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MES在制药企业的实施和应用
2016-07-06  作者:石药集团信息总监王东平 来源:CIO发展中心

本文由:CIO发展中心根据石药集团信息总监王东平先生访谈整理

制药企业一直都在寻求优化生产流程,规范生产过程,积极争取通过FDA认证。应用合适的计算机生产管理系统是帮助企业实现cGMP的有效手段之一。制造执行系统(简称MES)是制药行业需要大力推广应用的一种先进的生产管理系统。

中国医药健康信息化联盟“CIAPH成员群”特别邀请石药集团信息总监王东平先生和我们一同分享“MES在制药企业的实施和应用”。王总将通过介绍日立公司在制药行业软件解决方案的情况,为大家在选型时提供参考。同时还将分步骤的对:实施MES的“源”动力、项目方案及实施方法、MES项目实施的难点及应对策略一一进行解析。

 一、石药集团概况

各位同仁,大家下午好!首先感谢杨超总为大家组织了一个交流平台。都是行业同仁,群里也有好多朋友。我在石药集团从事IT相关工作有十五年左右。

石药集团,截止2015年末总资产240亿元,员工近20000人。在港上市公司(01093.HK)市值400亿元港币,是香港恒生红筹股指数成份股。

石药集团拥有原料药、成药、创新药、抗肿瘤药、医药商业和大健康六大业务板块,产品主要包括抗生素、维生素、心脑血管、解热镇痛、消化系统用药、抗肿瘤用药和中成药等七大系列近千个品种。下辖有恩必普药业、欧意药业、维生药业、中诺药业、银湖制药等三十余家下属公司。

二、日立公司关于医药行业的解决方案

前期粗略了解过上海信谊、康缘药业等同行企业,在数字化生产方面的系统应用和探索,受益匪浅。在杨总的组织下,也有多家企业分享过关于MES的经验,我这次重点对差异的内容补充一些。原先我们可能不大了解日立公司在制药行业软件解决方案的情况。本着“师夷长技以制夷”,给大家在选型时提供一点参考。

在我们实施MES前,丽珠和双鹤已经在实施罗克韦尔的MES系统,近期康缘药业、上药等企业也开始启动项目,可见我们行业对制造的转型已经达成共识。

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日立公司关于医药行业的解决方案

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工厂设计 

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各类软件系统 

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在日本制药企业经验 

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仓库管理系统 

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系统验证服务 

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药品研发项目管理 

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Hitphams是专门为药品生产企业量身定制的MES

以上各类软件系统,在我们选型时可以参考。不同的解决方案厂商,在软件系统和实施策略上可能不同,但大家的目标和最终努力的方向是一致的。

三、实施MES的“源”动力

生产过程自动化、数字化是提升产品质量管控的必由之路。

(一)从“外部”市场来看

1.人民生活水平提高,对食品、药品的质量安全有了更高的认识和要求,“到日本购买感冒药”“到香港或海淘奶粉”等等事例,反映出国内药品、食品的质量稳定性和质量标准,还有较大提升空间。

2.“两化深度融合”“智能制造2025”,政府在推动制造企业升级转型。

3.自2015年下半年以来,政府药监部门密集发文,飞行检查常态化,GMP、GSP被吊销的报道持续出现在行业资讯头条,企业必须将“合规”贯彻到生产经营的全过程;GMP法规持续完善,2015年增加了“计算机化系统”和“确认与验证”两个附件,明确了GMP对计算机系统验证、数据合规性、电子数据安全、数据备份等要求,通过计算机系统进行生产过程管理,正是顺应行业国际化接轨、标准化生产的发展趋势。

4.在信息快速传播的互联网时代,药品质量的负面信息,关乎企业生死。

(二)从企业“内部”来看

1.要提高生产效率和产品质量稳定性,只有最大化减少人为操作,提升生产自动化水平。

2.要发展国际市场,FDA、欧盟等对原料和制剂进口,进行了严格的质量管控,对生产企业现场的质量检查和审计,迫使国内企业必须加快自动化、信息化、智能化制造的步伐。

(三)国际经验

日本医药行业从前也是同国内企业一样采用人工记录管理,而在日本政府发布GMP法规,强制要求企业系统化管理生产现场后,MES需求迎来井喷并快速增长,经过20多年的法规普及历程,日本的药品品质达到了世界较高水准,MES也成为各大药企必不可缺的管理系统。

目前国内的商业流通和零售GSP,对企业的计算机系统,有明确的功能要求,且在现场检查过程当中,有一半时间在要求企业演示系统流程和功能,提供的流向追溯数据,也要求企业在很短的时间内,递交现场审计官。如果GMP也强制要求计算机系统应用,下一步,MES和LIMS,包括文档管理,就需要在生产工厂进行普及。

四、项目方案、实施方法及应对策略

我们在一期试点项目时,除了秤量外,大部分数据还是人工录入的。二期项目,尽可能减少人工采集。确实,与设备连接,是项目的重点和难点。尤其是,对于已经运行多年的车间。但,推动生产数字化,总会有要解决的问题和困难,这个过程,我们无法逾越。

既便是不实施SCADA,生产管理人员也会发现,通过MES管理,在生产过程的控制点和数据透明化上,已经进步很多。我们二期项目,也主要是质量管理和生产部门驱动。

 

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(一)计算机软件系统验证

在MES实施时,为满足GMP,首先要考虑系统验证。MES咨询实施商,要对医药行业有足够了解,熟悉GMP相关知识。

(二)与各类现场设备的对接

对于一个新建车间的话,在顶层设计和设备选型时,如果提前考虑与SCADA、MES的接口连接,在MES实施时就更顺利。在已有车间实施的话,与设备接口成为项目实施的最大挑战,需要逐一与设备厂商联络,确定接口的技术方案,甚至要加装部件、更新设备,这对于项目在预定周期完成实施带来较大风险。所以,在MES、SCADA实施前,要充分调研,对现场设备提前做出评估,对接口方案提前准备,对实施难度有合理预期。

(三)生产车间网络和设备布局

新增加的计算机或平板电脑,要影响到生产一线的布局,如何方便操作,网络连接稳定,对于一线人员的应用体验非常关键。粉针车间,还要考虑无菌要求。

(四)与生产、质量、设备等部门的协作

MES系统是生产工序流程电子化的主线,它串联起生产工艺、质量参数、各类设备,与生产业务部门的良好协作,会缩短调试和试运行周期,也是系统成功应用的必要条件。系统最终要交付给业务岗位来用,他们才是主角。

五、群内其他CIO关于MES系统的讨论

石药集团信息总监王东平先生还指出:今年最新的GMP已增加了计算机化系统附件;国际FDA已不认可纸质记录,MES在医药行业也是大势所至了。不光MES,制药企业与国际接轨,质量管理系统也将是必选配套。

同时,某药企CIO指出企业引入MES的主要需求和希望达到的管理水平是:“平顺计划、控制过程质量、跟踪物料、成本精细化、能耗与设备的监控,为药业连续化生产奠定基础。”

另一位药企CIO 就此问题也指出:“MES具有承上启下的功能,很好的衔接计划与执行的控制管理,丰富和加强了物料的管理控制纬度,从而达到提高质量控制水平,提高生产效率,降低能耗成本等作用。不过这要求企业生产计划执行、物料、中间品控制管理水平达到一定的细粒度。同时MES的引入会改变原来岗位分配职能,对企业人员安排有一定的影响,成功上线有效利用的诸多影响因素还需要企业管理者多多考虑!”

关于MES系统在制药企业的实施和应用,某药企CIO也指出:“如果新车间,整体设计规划,MES好做,旧车间改造难度很大。如果准备从新厂开始,整体设计的话,包含自动化设备、SCADA、ERP、MES集成设计,较为复杂。企业目前正在与西门子、洛克韦尔、宝信在交流,准备用一个车间试验。但在经济下行压力很大,应以ERP、自动化应用为先,MES慎重。”