本文由CIAPH根据北京康辰药业信息总监李博在“技术驱动医药研发效率提升”研讨会上的演讲整理

本文重点介绍北京康辰药业研发实验室信息化建设实践，李博总监主要从以下四点展开所思所感：项目建设的背景需求分析、项目规划实施和推进、项目价值体现、经验心得总结。内容涉及对研发业务实操的关联与支撑，对研发信息化建设极具参考价值。 

北京康辰药业信息总监 李博

2020年初的疫情蔓延，国家层面组织了“封城”、“逆行救援”等抗疫壮举，取得了有效的控制。世人将灭绝病毒的希望聚焦到疫苗的快速研制面世，然而，医药研发上市有其固定的行业周期，并且就医药研发领域内部来说，也有内在差异和共性痛点。

与国外医药企业相比，我国医药工业发展滞后、研发实力整体偏弱，因此，药物研发一直是国内医药企业的“软肋”。当然，国内企业中也不乏研发实力卓越的企业，勇于拥抱新技术和信息科技，确保研发质量、有效提升了研发效率，给行业整体做出了典范。目前，国内医药企业加码研发信息化建设以提升研发效率，已成为共识。

对于研发能力的提升和重视，特别是创新药物研发领域，历来是康辰药业最为重要的战略。

北京康辰药业股份有限公司（简称：康辰药业）创立于2003年，秉承“用生命科学呵护人类健康”的核心使命，十六年如一日，坚持创新药研发，突出产品新特。现已发展成为集研发、生产、营销于一体的高新医药企业，并于2018年8月在上海证券交易所挂牌上市。康辰药业创立至今，在新药创制上矢志不渝：坚持原创，突出新特，追求卓越。公司目前拥有已上市的国家一类新药——苏灵。同时拥有CX1026、CX1003、KC1036等多个在研的国家一类新药和45项国家、国际发明专利，获得了国家863计划、国家火炬计划、中国专利优秀奖等多项中国顶级荣誉。

康辰药业对于研发的重视，体现在硬件实力和软件实力两方面并举的建设：硬件方面，在中关村生命科学园，拥有7000多平米的药物研究院、2000多平米的生物实验室和中试产业化平台，也将于2020年底启用新的研发大楼。康辰药业的研发投入占销售收入的10%以上，打造了以市场为导向的研发平台和国际实验室。软实力方面，建立完整的研发体系，培养了一支成熟稳健的研发团队，具有国际视野，紧密拥抱科技创新，不断助力提升研发数字化和信息化水准。

本次重点介绍康辰药业的研发实验室信息化建设，以及在疫情肆虐的背景下，它是如何紧密结合行业环境与行业痛点，严格遵循步骤流程，实现规范化实践的。 

一、背景需求分析

康辰药业的研发实验室信息化建设，源于对企业内外部环境的清晰认识，立足点基于研发痛点的需求分析： 1、内外部环境认知

外部环境：主要是间接需求。2015年以后，国家对数据可靠性，包括计算机化系统验证逐渐重视，监管力度不断加大；同时国家药审中心也开始对药企注册进行改革，eCTD注册即将到来。除此之外，在流通行业，“4+7”政策的推行、两票制、一票制的推行，对整个流通领域的合规性要求越来越高。外部环境的变化，间接要求药企由传统仿制药的战场逐渐转向创新药主战区。

内部环境：主要是直接需求。在整体研发项目管理过程中，项目要素管理、信息共享及时性、质量过程监管、合规性以及资源使用，都是研发效率的重要影响因素。制药行业的信息化相对落后，源于其相对保守的行业特性，因此IT部门需要做好对业务的引导，强化业务对信息化价值的认知，从而更好地为医药研发服务。

2、研发痛点分析

聚焦到医药研发项目管理上，我认为，行业有共性的四大痛点，很大程度上制约着研发项目的管理，分别是：效率、合规、质量、资源。

效率，是大多数药企都要面临的问题：由于研发人员比较稀缺，且对综合素质要求较高，所以药企研发人员会同时承担多个研发项目。这种情况下，项目管理过程中如何有效调配资源、提升员工工作效率，以及进行科学准确的绩效考核，成为高效项目管理的痛点，集中体现在项目要素、流程流转、信息共享、分析直观、培训评测等5个方面。

合规，主要伴随在研发各个阶段，体现为实验过程中涉及的物料领用、设备使用记录、设备保养记录、填写实验记录、效果数据计算等等。受传统实验数据记录、设备管理方式等的影响，如何做到整体研发过程的合规，是一个很大的挑战，主要表现在过程管理、数据追溯、审计追踪、计算准确、数据采集等方面。

质量管理，这也是研发比较热门的话题，特别是新药研发领域，由于周期长、投入大、研发实验工艺变更频繁。因此，如何规避风险、做到合规的文件管理、有效的偏差管控和CAPA跟进，如何把质量管理和研发过程有机结合，如何提高研发人员的质量规范水平就显得格外重要。质量管理痛点具体体现在知识流失、培训跟踪、文件管理、偏差管理、CAPA跟进等方面。

资源管理，实验室资源管理的重点就是人、机、料、法、环。举一个常见例子：研发实验过程中试剂名称不规范、试剂领用不规范，极易出现不符的情况，常导致研发人员想要的试剂找不到，或者周期很长也极易造成试剂过期浪费。仪器也有类似情况，各类仪器交叉使用比较常见。资源管理十分困难，总结来说，主要集中在物料管理、仪器分配、人员工时、项目成本统计等方面。

二、项目规划实施和推进 

依据上述分析和对项目管理共性痛点的认知，康辰药业对于研发实验室的信息化建设需求有了精准的把握，对于信息化的价值，有了更高的定位，在此基础上，做研发实验室的信息化规划与实施。

在规划角度来说，康辰药业有成熟的方法论，也是遵循戴明环PDCA原则制定的，即在做好规划后执行，在过程中不断检查落实的情况和效果，并不断改进完善。

康辰药业虽然是药企，但管理风格与文化是向互联网公司看齐的，保持快速和高效的工作氛围。在公司的整体层面，依据发展情况，会制定清晰的公司蓝图且每年更新两次，其中包含各部门的业务规划蓝图。信息化蓝图是和业务目标一致后进行项目规划的，继而形成项目目标，再落到每一个业务板块，最后详细梳理形成URS，再启动实施。项目实施结束之后，在一个固定周期内做项目评估，评估结果用以完善公司蓝图，从而形成闭环循环。 1、项目规划

研发实验室的信息化项目着眼点在康辰药业公司蓝图中的研发领域，项目目标聚焦项目管理、实验管理和质量管理，侧重于临床前阶段。项目规划中的业务，重点分为项目管理、实验管理和质量管理三大板块，其中包括立项管理、项目计划、稳定性研究、文件管理等等。目的是达到研发项目管理中，高效实验过程的合规以及质量管理体系健全。最终为研究院成为国内领先的创新药研发中心，提供软件支撑。

2、项目目标

项目规划完成后，项目目标也随之清晰，重点有以下四个方面：

项目管理：系统是为管理服务的，因此，改变之前线下项目管理方式，优化现有管理方式，建立标准的项目管理流程，再选型系统，以加强项目过程当中的监控以及整个项目全生命周期的管理。

实验管理：重点涉及一线实验员实操工作方式的改变。目标就是实现研发实验记录电子化、检测流程化、过程数据结构化，从而提高整体研发实验管理的合规性和便捷性。

资源管理：充分整合实验室资源，建立实验室的仪器、物料、研发数据整体的闭环管理。

质量管理：重点是优化整体研发质量管理体系，构建偏差培训和文件管理的新模式。

3、项目历程

康辰药业研发实验室管理项目历时1年5个月，最终系统上线运行。前期成立由项目负责人、实验负责人、质量负责人以及IT人员构成的调研小组，先后与国内外知名系统实施方进行多端交流、充分调研。项目于2018年10月底正式开工，前期开展了需求分析和系统设计配置，期间因为关键用户进行了调整，同时进行了URS的升版。经历了系统验收测试和系统验证阶段，系统于2019年12月正式上线，由于受到疫情的影响，最终系统上线切换的时间推迟到了2020年3月。 

4、需求调研

在需求调研方面，研发作为研产销三大业务领域中的重要环节，因此需求调研过程中肯定以业务为主。然而，以往的项目管理以线下方式为主，与线上管理方式存在差异，因此，在调研小组经过多轮的讨论和梳理后，在线上形成了470多条需求细节。除了借鉴各部门提出的需求之外，还将部门间的共性需求，进行合并梳理。总体来看，这些需求为整个项目的成功奠定了坚实基础。 

5、系统测试

系统测试实施后，通过不断改进，问题在逐渐减少。 

6、系统验证

系统验证时，IT部门与质量等部门配合十分默契，质量从合规角度去做把关，公司从系统角度来做相应功能的把关。 7、基础数据整理

这个环节由质量部、综合管理部牵头，各部门进行基础数据整理工作，实现的成果包括：整理研究院库房物料台账1411项、整理业务部门台账1170项、整理仪器设备台账323项。

在众多基础数据的整理中，其中的物料管理，相信大多数制药研发企业应该都会遇到问题，如因物料量比较小、名称不统一，引起的数据整理工作比较耗费精力。康辰药业前期也做了很多模板，来帮助各个业务部门做物料信息的填写。 8、系统上线

本次系统于2020年3月上线运行。在使用过程中，重视问题的收集，处理各类功能优化调整150个，增加补充功能20个，处理运行BUG14个。目前系统运行日趋良好、稳定。 

三、项目价值体系 

实验室信息化建设是为克服业务项目管理痛点、提升研发效率而开展的，因此，本项目带来的业务价值，主要体现在以下四方面：

项目管理：建立项目全周期管理，涵盖：项目立项、项目启动、项目计划、项目变更、项目会议、研究方案、研究报告、项目验收等。实现以工作流来驱动的项目执行方式，使项目管理标准化、透明化。实现实验记录和计划的相互关联，项目过程数据、过程文件、实验记录、方案报告集中管理和实时查询，提升管理效率。也实现了两个特色功能：预研项目、博士后项目管理。

实验管理：实现研发实验记录电子化，内容涵盖：合成、制剂、分析、药理毒理、博士后工作站等。构建多种实验数据记录形式：记录模板化（不同专业模块定制不同的模板）、仪器试剂联动、仪器数据采集、结果引入、方法引入等，在满足数据完整性的前提下实现实验记录效率。

资源管理：重点是设备和物料的使用情况，实现了仪器设备全周期管理：设备验收、设备维修、设备维护、设备使用、设备停用报废等。实现物料库存全周期管理：物料采购、物料入库、物料领用、物料归还、物料借用、物料销毁等。通过建立仪器物料与实验记录的实时联动，促进研发过程数据管理更合规；通过对验收记录、保养记录的管理，保证项目过程中资源的最大化利用。

质量管理：建立线上研发质量管理体系，内容包括文件管理、培训管理、偏差管理、CAPA管理、质量记录等。提示实验室质量管理高度。

四、项目经验与心得

项目的上线仅仅是开始，只有在不断的总结中，才能得到更好的优化提升。康辰药业的实验室信息化项目建设全过程中，得出以下四点心得体会，在此也分享给行业同仁们：

需求优先：研发实验室和生产过程中的质量管理不同，做研发系统，首先，一定要考虑需求和目的，明确研发痛点究竟是信息共享、实验记录，还是质量管理、绩效管理；其次，在管理方式上一定要清晰，企业的研发管理方式，是项目负责制，还是分阶段负责制，以及因品种、剂型的不同，管理方式存在的差异。在做系统需求梳理时，可以以此为相应参考。

关注外部环境：研发系统多数是近五年的产品原型，而研发管理的灵活性是第一位的，因此在实施过程中，一定要关注法规的变化。

轻功能、重体验：研发系统没有标准化的产品，因此，选型过程中一定要明确需求所在，同时要关注用户体验，尽可能做到同平台、少集成，减少验证合规的风险。

能力价值：要注意人才的培养，研发不同于其他业务板块，对于人员专业性要求较高，而研发人才的能力需要时间的积累，因此，一定要培养技术和业务融合的复合型人才，以更好地为医药研发服务。