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CIAPH线上培训第一期——“计算机系统质量控制与验证”开课啦!
2017-11-21  

应广大用户的培训要求,11月27日-12月5日CIO发展中心特邀请了计算机系统验证与质量管理专家、前美国500強药企IT质量亚洲区经理赵伊望女士开展为期7天的专题实战培训,赵老师将围绕相关的计算机系统质量与控制、计算机软件验证以及质量管理系统和数据完整性几方面为大家做相应的培训。

学习形式:直播视频讲解 + 互动答疑交流

上课时间:11月27日-12月5日(六、日除外) 

课程时长:7课时(1课时=40分钟讲课+20分钟互动,7小时)

说明:第一节课可免费试听,具体参会方式,报名后另行通知。


授课老师介绍

1_看图王

赵伊望(Yvonne Zhao), 计算机系统验证与质量管理专家。

原美国500强药企IT质量亚洲区经理。

17年美国药企, 亚洲国家药企,中国药企的专业工作经验。


课程安排

第一部分 计算机系统质量控制概论

第一课时  11月27日(周一)19:00-20:00

1.1 中国的有关法规和国外参考法规

1.2 流程简介

1.3 企业中计算机系统质量管理架构人员与职责

1.4 计算机系统质量管理要求,计算机系统开发生命周期,风险管理,电子记录与电子签名,安全与数据完整性

1.5 计算机系统操作与运行

1.6 计算机系统退役


第二课时  11月28日(周二) 19:00-20:00

1.7 供应商管理

1.8 硬件验证

1.9 文档与培训要求

 

第二部分 计算机软件验证

第三课时  11月29日(周三) 19:00-20:00

2.1 合规, 电子记录电子签名,风险评估

• 风险评估流程

• 风险评估方法模型

• 风险评估管理

• 风险评估与验证的关系


第四课时  11月30日(周四) 19:00-20:00

2.2 软件开发生命周期与验证文件的生成(1)

• 验证范畴与参与角色

• 验证文件

• 验证计划书内容


第五课时  12月1日(周五) 19:00-20:00

2.3 软件开发生命周期与验证文件的生成(2)

• GAMP5 软件分类

• 测试计划内容

• 测试事故管理测试计划报告内容, 验证计划书报告内容

2.4 电子表格验证

第三部分 质量管理系统和数据完整性

第六课时  12月4日(周一)19:00-20:00

3.1  质量管理系统

• 系统维护流程

• 系统定期回顾 

• 变更管理 

• 事故管理


第七课时  12月5日(周二) 19:00-20:00

3.2  数据完整性

• 有关参考文件 (FDA 2016年4月发的数据完整性的参考指南)

• ALCOA原则+CCEA原则

• 数据必须符合ALCOA原则

• FDA要求的CCEA原则:

• 审计跟踪

• 计算机系统用户权限管理

• 数据审核

• 数据保留

• 记录数据的完整性

• FDA检查发现事实——七大问题

• 483有关数据完整性的案例

• 数据完整性自审内容


关于收费

全部课程总计7课时,888元。

备注:

1.开课时间暂定于11月27日,如有变化将另行通知

2.第1课可以免费试听

机会难得,想要报名的同学,点击点击报名