探索中国CIO人才现状 | 第四季调研报告
药品监管大家谈
2017-02-24  作者:IT之道微群 来源:CIO发展中心

2017年1月20日中国药品电子监管平台(www.drugadmin.com)推出一则“关于中国药品电子监管网不再更新的通知”,一石激起千层浪,引发了CIAPH群里各位CIO热烈讨论。我们整理关于此话题的各家意见,总结出以下关点,供各企业CIO的参考意见:

1、“通知”由中信二十一世纪发布,并非国家食药监局声明。迫于2016年药品监局政策转变的影响,中信二十一世纪决定3月1日后,不再继续更新系统,但不是停用系统!这意味着其将仅仅向原监管网企业用户提供客户端监管码申请下载关联关系激活入出库单据上传等操作服务,除此以外的监管网技术和业务保障性支持服务将不再提供,技术团队和客服会陆续撤出,系统仍可继续使用,只是处于几乎无人值守状态。

2、原药品追溯系统,包括三个方面,(1)、电子监管码生成及申请分配;(2)、电子监管码赋码;(3)、储运及流通环节的追踪追溯。中国药品电子监管平台,所有权属于国家药监局,委托阿里健康运营,承担(1)、(3)两项职责。

3、第三方追溯平台目前有阿里健康的码上放心、爱创、嘉华、51ddi等企业表示可以利用其技术支持企业自建追溯系统,化药协会在追溯方案对于药品生产领域与双鹤进行了试验,流通和零售领域试验正在进行。

4、目前采取具体行动的企业较少,多为保持使用原有系统,关注政策走向,同时调研第三方自建平台。

5、国内外监管发展趋势来看,美国FDA推广实施一物一码,欧盟建立安全档案,我国与药品有关的编码包括电子监管码、商品条码、药品本位码、药品分类码以及物流条码等等,所以追溯体系建设统一标准是当务之急。