《2018企业数字化能力调研报告》及企业自测工具发布
葵花药业 智造、研发数字化“合奏”
2018-11-07  来源:CIO发展中心

“小葵花妈妈课堂开课了... ...”

伴随着耳熟能详的广告语,一定能在第一时间唤起人们的“葵花”印象,以儿药为特色的葵花药业,关联着万千家庭。2018年10月25日,葵花药业信息中心总监张立辉女士,作客CIAPH(医药健康信息化联盟)记者站,就葵花药业的信息化建设情况,做了专题分享。

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葵花药业信息中心总监张立辉

一、葵花药业信息化历程

众所周知,医药作为科技研发与高端制造互相融合的行业,属于技术密集型的领域,对于数字化技术的依赖更加迫切。张立辉说“葵花药业高层非常重视企业的信息化建设,认为企业信息化建设是企业未来发展的重要支撑,要想使公司适应当前多变的、快速发展的市场变化,使整个公司企业资源得到优化配置、同时不断发展、提高企业的管理水平,必须利用信息化手段建立一套科学、高效的管控与运营体系,实现葵花战略目标。”

葵花药业的信息化建设历程,可以划分为三个重要阶段:

辅助办公阶段:2012年以前,行业信息化水平普遍偏低,葵花药业的信息化为办公和业务服务,计算机和网络系统更多是做为办公设备使用,主要用来完成报表和统计工作,管理软件主要在财务系统中使用,以完成业务工作为目的。    这一阶段,信息部的主要工作,集中在基础软硬件和网络的维护上,工作目标为保障软硬件和网络系统的正常运行,保障办公和业务操作的正常运行。

管理应用阶段:2012—2015年,集团高层更加重视信息化管控,加大了建设投入,提出利用信息化系统实现对业务和管理进行管控的要求。这也是葵花药业快速发展时期。配合企业规模和管理要求的提升,葵花与用友软件达成战略合作伙伴关系,建设和扩展了供应链管理、GSP管理、办公自动化等软件系统,并在集团范围内推广应用,有效提升了管理水平、规范了业务操作。这一阶段,信息部的主要工作集中在流程梳理、规范业务操作等项目建设工作,工作目标为利用先进的信息化工具,提升管理和业务水平,推广集团范围内信息化应用的普及。

信息驱动发展阶段:2016年以来,企业高层逐步意识到信息化在企业发展中的重要地位,信息化工具能够将高级管理人员的管理思想迅速落地和实现,通过软件的选择和定制开发,不仅能整合企业的资源,还可以在数据资源的基础上,不断拓展应用,加速管理的规范化,并辅助领导决策。这一阶段,信息部不断发展,随着应用需求的丰富和不断变化,对技术和维护人员的要求提高,工作目标为适应集团发展战略,支撑和辅助集团内的管理和业务工作。

经过三个阶段的建设,葵花信息化智慧平台逐步完善,对于业务的发展需求,能够更快的响应,并且在支撑业务过程中迭代和提升功能。主要迭代过程有三个:最初,软件功能是以辅助办公为主,所用软件主要为单机及网络办公软件——Word、Excel、Powerpoint、用友财务软件、OA系统、飞秋等;中期,软件以业务管控为主,所用软件主要为用友供应链系统、GSP质量管控系统等;近期,软件功能以支持管理落地为主,建设了企业私有云和主数据平台,打造了企业的BPM、ETL系统,与原有的ERP等管理系统相结合,共同形成企业的智慧化信息管理平台。

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在信息化建设历程里,有一个问题非常关键,那就是集团化管理及异地协同。葵花药业集团是一个地域跨度较大的集团化企业,各个生产厂及子公司分布在全国各地,为了实现集团的统一管控和高效协同,葵花药业充分利用互联网技术承载了集团的各项管控和业务应用。

安全的内部互联平台:为了承载集团范围内的数据传递,葵花药业在集团范围内搭载了加密的VPN平台,重要业务数据通过VPN平台进行传递和交流,提升了数据传递的安全性和可管控性。

软件分管与集中:集团的办公自动化平台、ERP系统等,采用集团统一管控、分公司在权责范围内分管的形式进行管控,既保证了信息化系统在集团范围内管控的完整性,又充分发挥了各子公司的能动性,从管理角度上协调了分权和集中的问题。

视讯交流:为提升沟通效率,葵花集团打造了软硬件相结合的视频会议系统,有利于集团对异地分子公司的管控。

二、智能制造及数字化规划

1、葵花药业集团的设备优势

药品的生产,必须对生产过程和工艺全过程进行监控和验证。以保障药品生产环节的合规和最终产品的质量,这就要求药品的制造过程严格遵守工艺标准和SOP,这对信息化管控是机遇也是挑战。

葵花药业各生产厂的设备,都完成了现代化更新和GMP认证,主要生产设备均属于自动化控制设备,部分厂区还部署了机器人产品,这类设备可以实现对运行状态的实时监控,判断故障和进行远程诊断分析,故障自动记录和报警等功能,是SCADA系统部署和集成的基础。

在仓储和物流环节中,葵花药业按照GSP标准严格管控,采用监管码、批号、小号等监控手段,严格控制药品仓储销售渠道等环节所处的状态,确保药品质量的合格和用药安全。

2、智能制造车间与规划

目前,我国制药行业“智能制造”之路刚刚开始,在《中国制造2025》战略的规划和指引之下,葵花不断探索,利用信息化手段优化管理和生产。为了实现药品生产工艺的精细化管控,从源头保证药品质量,规划在集团内推广“智能车间”、“智能制造”的生产模式:利用工业互联网、SCADA系统管控各类自动化设备,确保生产工艺的准确规范;利用MES系统实现高效率和完善的生产调度;利用WMS系统进行原料和成品的库存管理;利用LIMS系统进行检测和信息的管控;结合车间的成品监管码、物料采购等软件平台,共同保障药品生产环节的高效和可靠,并将信息与ERP系统、报表系统、销售管理系统相集成,实现管理和制造的自动化和智能化。

对药品的制造来说,智能制造能够有效提升效率、保证质量,但对传统的生产方式也提出了一些挑战,尤其是对设备、操作和管理人员都有较高的要求,这需要在生产和信息化建设上不断的投入和推进。

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3、MES系统的应用

在药品生产车间,MES系统的应用有效提升了车间的管理水平,并保障了药品生产过程的符合工艺要求和操作流程:

通过对生产调度管理、BOM管理、领料管理,能够高效的利用车间的生产资源、达到合理安排工艺路线、节约物料的目的,提升车间设备和人员的管理水平。

通过对生产工艺的管控,能够切实记录生产过程中的各类参数、自动生成工艺卡片,剔除人为记录误差、使数据记录及时和准确,为产品质量追溯与生产过程分析做好了数据准备。

与底层SCADA系统衔接,能够使管理人员及时掌控生产设备的运行状态和在产情况,通过预警系统能够及时发现设备的运行异常、及时进行运行维护并合理安排保养与维修。

作为车间的运行管理系统,MES通过与其它信息化系统的协同和集成,能够有效提升车间的生产效率和管理水平:从ERP系统获得生产计划,并将物料使用信息、车间绩效信息等传递给ERP系统;向SCADA系统传递生产指令,并回收产出信息和设备状态信息;向WMS系统传递物料需求和产出信息,并接收出入库信息;向LIMS系统传递检测需求,并接收质量检测信息。通过这些信息的及时准确传递,不仅能提升效率和产能,并且能够实现企业生产大数据信息的采集,通过分析与挖掘,可以成为管理决策的数据基础。

4、中药智造及规划

源于多年来在中药制造领域的经验,张立辉指出“中药的生产过程属于流程化生产,原材料的产地、品质等原因会影响到中间品中有效成分的含量,这是中药生产的特点,也是规范化生产的一个难点”。在目前的生产工艺中,通过严格的过程测量和中间品管理,可以提升产品质量和生产效率,但这个过程是中药智造的难点和挑战。

中药智造的推进是一个不断探索和创新的过程,葵花药业经过不懈的探索,结合国内制药机械的发展水平,严格管控生产过程中的“中间品”,配合国内ERP软件和MES软件的发展,推进“中药智造”车间的建设。

三、研发数字化

1、行业特点及葵花状况

在制药行业,研发是创新能力的一个重要来源,但由于新药的研发周期长、投入高,国内很多企业对研发的重视度有所欠缺。葵花在北京、哈尔滨、重庆、天津等地设立了药物研究院,结合各子公司的实验室资源,共同完成药品研发和改进等工作。面对当今医药研发的外界环境变化,葵花积极规划和完善研发系统,进一步提高研发数字化水平,以满足企业研发业务。

2、LIMS系统的应用

LIMS系统的价值,在于生产环境中有效保证产品的质量。

对原料、中间品、产成品的检验准确性,是保障药品合格的前提,对生产用水、生产环境的质量监控,是保障药品合格的必要条件。LIMS通过对检测程序和标准化操作的管理,避免漏检、误检等情况的出现,提升了检测的准确性,并最大限度排除人为因素的干扰,提升实验室在检验管理、留样管理等方面的水平。

LIMS系统通过对检验标准、检验报告等数据的管理,提升了实验室与车间、仓储、采购等业务环节的沟通和数据共享的水平,实现了数据的快速传递和按需查询,提高了药品信息追溯的敏捷性,并为原料质量和药品生产过程的质量分析打下了数据基础。

LIMS系统与WMS、MES系统的集成,使库存原料、成品、包材等物料的检测形成了管理上的闭环,实现了物料及产品整个生命周期的质量检测管理,有效提升了企业整体的质量管理水平。

在集团环境下,LIMS系统在各个生产企业的应用,也方便了集团范围内资源的调配和共享,提升了设备利用率和人力资源的管理水平。

LIMS系统能够整合集团范围内的研发和实验室资源,及时发现和解决生产过程中的质量和工艺问题,这对大型集团型企业来时是极有价值的。葵花集团规划在近期建立覆盖全集团研发、质检机构的LIMS系统,规范各类试验工作的业务流程、提高效率减少失误,规范研发及试验资料和信息的管理,提升工作效率。

3、QM体系

药品的QM体系包括GMP和GSP管理系统,GSM管理体系是对生产过程的管理,通过验证,确保药品的每一步生产过程都符合工艺要求,最终生产出符合质量要求的药品。GSP管理体系是对药品流程环节中的质量管控,确保药品的储存和运输等环节不影响药品的质量。

对生产过程的质量管理:主要由MES系统进行调度和管理,包括从排产到成品包装的整个过程,相关信息通过基础数据库和监管码系统与ERP系统和报表系统整合,实现产品信息的追溯。

对药品流通过程的管理:主要由ERP系统中的GSP部分进行管理,将药品相关的质量信息、经营信息等纳入管理,实现信息追溯及预警等功能,并可以结合销售信息的采集情况,实现药品全生命周期的监控。

四、用药安全背景及数字化保障

1、监管要求及挑战

“药品质量,民生安全”日益成为社会舆论关注的焦点,作为一种特殊商品,国家在药品生产、销售等每个环节,都进行了监管,对药品标准有明确的要求,涉及到药品生命周期中方方面面。

2、从源头保障药品安全

党中央、国务院多次强调,要从生产源头确保药品安全有效、质量可控,这对于药品,尤其是中药的生产是一个挑战,因为我国中药材产地多、分布广、品类杂,较难识别和监控,因而使药品的生产存在风险。

葵花药业采用原料药材种植、中成药制造、药品批发及零售的一体化经营模式,开发自己的药材种植基地,并采用多种手段,从源头保证原料的质量。

3、用药安全数字化建设

对于药品的每一个特定的产成品来说,都有很多项指标需要校验其合规性,这是传统的人力检查所不能胜任的,必须由信息化技术和设备来进行校验和预警。

葵花药业从ERP系统建设之初,就密切关注国家相关监管要求和信息化软件的发展情况,在国家提出强制管控要求之前,就与相关软件厂商合作,探讨相关质量管理流程和软件实施的情况。

葵花药业搭建有自己的中药材招标采购平台,属于国内较早使用信息化手段进行药材招标和采购的企业,通过多年的经验积累和供应商资源的维护,保障了药品生产的原料供应,切实从源头保证了药品的质量。

在未来的规划中,葵花药业的ERP系统将进一步向上下游延伸,更好的支撑集团的一体化发展战略。

葵花药业介绍:

葵花药业集团股份有限公司是集药品制造、营销、科研于一体的大型民营医药企业集团。集团总部位于哈尔滨市,现下辖12家药品生产企业、4家医药公司、4个药物研究院,2个药材种植基地,1个药品包材公司等26家子公司。集团是“中国医药制造业百强企业”、“中国医药行业成长50强企业”、“中国优质道地中药材十佳规范化种植基地”。2014年,在深圳证券交易所成功上市。

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