本文由CIAPH根据教授级高级工程师、原上海医药集团总监&原上药第一生化药业公司董事长陈彬华在“CIAPH第十届医药健康行业信息化高峰论坛暨CIAPH联盟十周年庆典”上的分享整理
医保谈判、两票制、带量采购,政策的深刻影响下,使得众多医药健康企业不得不高举“降价”大旗,过去的高毛利时代,带金销售的商业模式成为历史,仿制药企业苦不堪言,创新药企业同样面临着激烈的竞争与行业内卷,过去的蓝海变为红海,药企的信息化之路走的异常艰难,如何依托技术来提高企业效率、降低成本成为数字时代下的热点课题。在“CIAPH第十届医药健康行业信息化高峰论坛暨CIAPH联盟十周年庆典”上,教授级高级工程师、原上海医药集团总监&原上药第一生化药业公司董事长陈彬华结合实践经验,分享了他的建议与思考,下文为他的主要观点。
陈彬华 教授级高级工程师、原上海医药集团总监&原上药第一生化药业公司董事长
大家好,我是陈彬华,首先在此祝贺CIAPH医药联盟成功举办第十届医药大会,也预祝未来十年,CIAPH医药大会越办越好,持续推动医药行业的信息化发展。同时也感谢主办方能够邀请我担任分享嘉宾,本次分享我将立足于企业的视角,讲述当下医药行业信息化的现状、药品制造的信息化体系,以及相关的建设经验,希望能给大家带来参考与借鉴。
一、医药行业信息化发展政策和现状
1、外部挑战
目前来看,医药行业的信息化发展面临诸多外部挑战,主要体现在新规则、新市场、新能源、新技术、新商业五个方面,严峻的经济形式、医药市场的快速变化、带量采购与两票制的影响、全新的商业模式如何建立开展,都深刻影响着医药行业的发展。
2、内部挑战
从行业内部来说,我国虽然药企众多,但缺少头部企业、国际化企业,能够打通全球供应链的企业也很少。而且很多工作,例如包装仍采用人工的方式,只有少数头部企业实现了自动化,如何在保证合规的前提下,实现降本增效,是现阶段药企寻求突破的关键所在。
3、政策推动
在政策层面,国家积极出台各项政策推动数字化,在医药行业也存在药品监管、可追溯相关的政策,实验室管理、无纸化验证、原始数据的上传等等工作,只有依靠数字化手段才能满足企业的需求。有关调研结果显示,医药行业并未因政策影响而逐渐萎缩,反而使得行业的信息化、自动化空间非常大。
在企业层面,行业快速发展与信息化建设现状是:企业有ERP系统、成本管理系统、供应链管理系统、OA系统、MES系统等;各信息系统之间相互分离,没有实现信息化、智能化与工业化的深度融合;信息化技术在产品优化设计、产品生产过程控制和管理、产品质量控制和管理、设备和能源优化管理等尚未普及。如果市场上能够涌现出更多的服务商,那么对于医药行业打破信息孤岛,推动数字化将是极大的助力。
4、药企在药品追溯体系中的重要定位
谈到药品可追溯,早期是由疫苗开始,相关部门要求疫苗生产企业做到每一针疫苗能够追溯,后逐步推广到血液制品、注射剂等,因此如何做到一物一码、物码同追?患者出现问题后,是否能够倒查到企业?源头在于药品制造企业。
相对来说,药品到医院这条线很难打通,而在企业中,成品放行前有检验环节,再向上原料供应商提供不同批次的原料是否合格,需要从整个的生产路径上去抓取相应的参数,做到数据可追溯。
二、药品制造信息化生态环境
1、制药工厂信息化生态环境
要成功实现数字化重塑,就必须从根本上重新思考企业的运营模式以及企业与生态环境的互动方式。
企业想要做好信息化,离不开以下七个要素,第一个是企业文化,是指员工是否认同企业层面的信息化,客观而言信息化对于员工来说要改变观念、改变行为,因此相较于已经适应的工作方式是很大的压力,如何保证信息化以后减轻员工的压力和负担,形成信息化认同至关重要,当然也可以与考核挂钩,相对公正公开。第二个是商业模式,这决定了后续如何去延伸。第三和第四是组织和人才,企业内部需要有员工去推动信息化。第五个是数据,此外还有技术架构和验证安全。
2、药品生产自动化和信息化发展路径
从药品生产自动化和信息化发展的路径来看,有六个关键点,这也是我们的愿景所在。首先是将智能化装备与系统应用融合在一起。其次就是电子批记录,自动导入。第三个就是数据分析,通过数据分析出风险所在,在过程中不断改进。第四个就是质量监管的智能化,如果不采用智能化手段,批记录数量极大,人工审核既浪费时间,效率又低,所以质量监管智能化也是必要的。第五是药品可追溯。最后就是供应链全球化,进行海外拓展和布局。
3、业务流程和路径
因为药品是特殊的商品,需要实现全过程的质量控制,以符合药品法规、过程可追溯、全生命周期管理、工艺、设备需验证和计算机化系统验证等要求。
1)业务流程:下图是药企中一般的业务流程,可以说医药企业的信息化建设都涵盖在这些流程内,但是不可否认的是每个软件和系统的打通是非常困难的,不同系统仍然是孤岛,不同系统的整合与协同是非常重要的部分。往往企业中有ERP、MES、LIMS等系统,因为企业中的ERP是管理资金的进出的,所以将其他软件集成到ERP中,就能够看出哪些部分是成本较高的,哪些部分是成本较低的,帮助管理者进行合理的决策。
2)信息化建设路径:打通设备层、监控层、生产执行层的各系统,并将数据接入到ERP中,这样做的好处在于第一能够分析每一批的成本,第二能够明确该批生产的能耗是多少,第三能够清楚人工是多少。简单说批记录中无非是人、机、料、法、环,接入到ERP中,充分明确各项指标,才能提高毛利。带量采购的影响下,很多药品的价格不断降低,利润空间压缩,但是从某种意义上来说,药品的价格弹性很小,有些救命药即使价格昂贵,也是必须要用的。
在风险管控上,生产环境的智能控制也是值得关注的,我所在企业是生产无菌制剂的,污染控制、尘埃控制、微生物控制、温湿度控制、压差控制、生产控制中等六个部分是非常关键的管控环节。如果有两个部分不合格就会出现偏差。在生产过程中,开关门、温度升高都会产生影响,自采用智能化软件系统后,无菌仓就再也没有污染过,并且隧道烘箱也没有出现过偏差。所以对于制药企业来说,环境的智能控制也是一个非常重要的环节。
在最后,要进行计算机化系统验证,整个系统上线后,要进行验证,以确保管控效果符合预期。
如今随着数字化的持续深入,很多药企会发现还有很多信息化的工作没有去做,而且带量采购导致了很多药企的卖价几乎和成本差不多,甚至低于成本,但是如果不进入集采,又没有更好的选择,数字化成为大势所趋,未来信息化建设的成本占比最高的或许是人工成本。
三、信息化建设经验总结
在分享的最后部分,来谈谈信息化的经验和体会。
首先在药品制造的信息化战略上,我们重点关注良率、效率、效益三大部分。举例来说,过去我们的产品合格率在98%-99%,通过数字化以后,能够接近100%,虽然只提升了一个百分点,但是一年当中,不合格的产品频次大幅减少;此外在仓储管理上,过去一个仓库需要40个工人,现在通过自动化和WMS,只需要3个人就能完成需要的工作,而且财务不需要再到仓库进行盘点;另外一个就是能耗控制,在不工作期间降低整体能耗。以上提到的是信息化的一些显性收益,另外还有很多隐性收益就不一一赘述了。
在推进信息化建设的时候,我们也会按照一定的原则进行,综合考虑基础前提、先后次序,由简单向困难进行,避免一开始就接触到与法规相关的板块,这样既能保证成功率,同时也能增加员工的信心。在方法上,可以在早期找到专业的咨询公司,协助制定信息化的规划,明确需要花费多长时间、达成何种效果、不同阶段能有哪些产出。对于很多医药企业来说,年度回顾报告是一个极大的痛点,我们也希望能通过信息化实现自动导入,提升效率,相信这不仅对于企业来说能够充分提升效率,对于药监局的监管来说也是非常有利的。
综上所述,我认为药品制造信息化的目的,就在于将成熟的生产管理流程、专家经验、固化在信息化系统中,使得制造活动具有更高的可视性和追溯性,生产更加柔性,确保产品质量。同时打造在线的、与工作过程紧密集成的、统一共享的平台,通过数据、模型和工具的结合,应用大数据的分析,使生产让人更愉悦和友好,生产和工作效率更高。
我的分享到此结束,谢谢大家。