本文内容根据凯莱英医药集团数据科学高级总监林泰在“AI+医药业务场景探索”专题沙龙上的分享整理

林泰 凯莱英医药集团 数据科学高级总监

大家好，我是凯莱英医药集团的林泰，今天想分享一下我们的AI落地经验。

一、 凯莱英AI应用落地 MileStone

凯莱英对于AI的应用，最早也是基于GPT开始的，用GPT来写邮件和PPT。开始做落地的业务场景时，我们发现只有大脑是不够的，需要强壮的身体，所以我们做了OCR识别，通过大模型将SAE的报告进行整理。

当身体和大脑结合后，我们做了销售代表培训和知识库的场景。2023年后我们的GLP实验室临床前写作项目，得益于专家，实现了利用AIGC进行临床前试验报告全流程AI写作，这一项目中最重要的是业务部门的支持，而且我们将每一步科学家是怎么写的，全部搬到线上，把整个流程顺下来。后期我们开发了很多内部的应用场景，身体足够强健了以后，后面做了整合。一线的研发人员更愿意用GPT写东西，机器人对于研发和业务团队的支持是很有价值的。

二、GxP通用AI写作平台

我们认为GxP通用AI写作平台，应该具备多种功能，像拼图一样拼在一起，所以我们选择了微软的Power Platform平台，选择这一平台的原因有三点：第一是安全，第二是快，第三是性价比高：

首先业务部门会非常关注安全，所以数据上云要有保障，微软则提供了一定的背书。其次一定要响应快，有价值的场景业务部门的需求会非常急，创新不够快就很容易被淘汰。第三就是成本要低，要节省企业的人力物力财力。而低代码平台正具备这些优势，所以我们最终选择与微软合作。基于GxP通用AI写作平台，拓展了很多场景，包括GLP、GCP、GMP和其他GxP场景。

三、临床前实验室报告AI自动生成

科学家需要针对不同的实验模型，查找实验所需的各类参数。依据实验收集的体重和肿瘤体积，结合实验条件得出实验结论。因此，帮助实验室科学家快速撰写实验报告，为AI提供逻辑推理方法即可快速根据不同的实验条件，生成见解和实验结论并导出规范化的实验报告，这是临床前实验室报告AI自动生成项目的价值。

临床前实验室报告的写作，首先需要与客户沟通后的最终实验设计的protocol，之后加入临床数据，并进行实验结果分析，最终生成实验报告，交付给客户。

具体的做法我们会连接CRM，从报价信息中提取到客户实验的项目信息、服务条款和实验要求等信息，同时会在过去的几万个实验中找到最类似的实验，并以此作为底稿形成类word的页面操作，那么用户就可以根据自己的需求，随时插入自己想要的内容。这样的操作将客户线下的一些操作转移到线上，但并没有挑战到用户的习惯，因为对于科学家来说，不希望改变自身的习惯和方式，所以我们做的工作更多的是赋能和辅助，方便其使用，而不是彻底颠覆。

另外科学家与客户沟通后，需要更新的章节，还可以通过定制 AI 辅助来进行快速录入。同时我们打造了线上的表格工具，方便科学家对数据进行一些调整和修改。还有就是实验设计协议可灵活编辑定制各类模板，实验设计分章节存放于Dataverse中，支持各个章节内容的版本回滚，AI也能收集人工修改的行为习惯。最终试验后的数据整理，实验图表可以在线制作，保证了导出的内容所见即所得。

四、SSU团队AI助手

还有一个比较有意思的场景，就是某家CRO公司，有大量的临床三期的项目，所以他们的SSU团队需要填写大量的入院申请表和执行同意书。不同的医院，入院申请表和执行同意书也有很大不同，所以同时申请100多家医院，项目信息一旦发生更改，那么各种其他信息也要随之更改，因此SSU和CRA的工作量就会非常大。针对这一痛点，我们打造了一个填表工具，试验设计和中心信息维护+Word申请表电子化组件+大模型理解实验设计后AI填写中心信息，利用AIGC填写各类SSU表格，大幅提升效率。

因为每个项目都需要填写不同医院模板申请表，所以开始我们找了几家医院进行试点，填写后AI就会有一个总结，我们就能够明确哪些字段没填，SSU团队后续可以补充项目信息。填写完毕后，选择申请医院的列表，能够批量AI填写导出。

当然在实验中也会涉及到一些变更，这些变更如果SSU团队手动在申请和报表中更改，那么工作量是巨大的，所以我们通过AI比对，就能够明确做出更新和修订。

另外一个场景就是通过流程图来制作项目预算表，由于需要各种审批，这对于生成的预算表要求很高，一旦出问题还有可能被质疑项目的质量，所以我们通过AI进行提炼，大幅提升转化效率和准确性。

五、GMP设备验证报告AI生成工具 )

在GMP场景中，部分客户的痛点在于设备的验证，由于设备众多，种类复杂，每年需定期对设备做验证/变更，也需要起草变更影响评估，一线年轻同事并不具备足够的经验以及对法规的了解不够深入，人工起草设备确认方案&变更影响效率低且易出错，所以我们将所有的设备类型和90%的变更纳入到系统中，用对话的方式引导用户选择最好的模板。

同时基于历史的验证方案知识库AI自动匹配最近一次同类型验证的方案，以章节模块化的方式体现在页面，供用户在页面类似word编辑，更新和增加的内容会跟着新版本的验证方案，存入验证方案知识库，基于最相近的验证方案进入OQ和PQ执行项的AI生成和编辑。

此外通过平台内嵌GMP法规&SOP AI Bot，支持智能关联到方案，只需要点选就可以加入到验证报告中，大幅提升写作速度。内部的知识库，以及历史方案，我们通过向量化的数据库去进行上传和管理，最后形成可以快速查询和匹配的工具。

此外我们还打造了Chatbot方便用户快速引用法规&SOP更新模板。在审批时，报告审批通过后内容就无法修改了，但是在执行端，客户要求在使用移动端收集信息时可以随时修改，所以我们做了AI的工具，使移动端可响应方案的灵活调整，这在实际场景中是非常有帮助的。当然一线执行同事有时不知道输入的结果是否有偏差，所以我们基于验证方案的接收标准，AI自动判断输入值是否合格，提示一线团队再次检查输入是否正确。

最后我想分享的案例是CDW，临床数据仓库（CDW）是一个全球系统，它以标准化的数据结构集成和存储临床数据及其定义的元数据。该系统提供的应用程序支持将临床数据和元数据定义，Mapping和传输到该数据仓库CDISC 通用数据模型中。CDW会暂存、集成和转换各类临床和试验数据，以正确的格式提供给Statistical Computing Environment系统使用。CDW元数据标准，确保可重用性、可追溯性和一致性，如今AI的快速发展，将研究目的和背景给到AI，AI就很容易匹配到临床的数据，我相信未来AI还会有更大的空间值得我们去探索。

以上就是我的分享，谢谢。