本文内容根据康缘药业徐芳芳博士在“CIAPH-第14届医药健康行业数字化高峰论坛”上的分享整理

徐芳芳 康缘药业 智能化研究所副总工程师

大家好，我是康缘药业的徐芳芳，中药学博士。今天非常高兴把康缘药业在中药智能制造领域十多年的探索、实践和心得分享给各位同行。这次内容主要聚焦于数据怎么用、AI怎么落地、场景怎么选三个最实在的问题。

康缘药业是一家集研发、生产、销售于一体的大型中药工业企业，2002年在上交所挂牌上市。这些年，我们始终扎根中药创新：累计获批中药新药60个，承担973、863计划等国家级项目40余项，授权发明专利600余件，研发首个人工智能驱动的制药过程知识系统（PKS），突破制药工业大数据采集、分析、应用等“卡脖子”瓶颈，创建了以功效成分群为关键质量目标的智能制造技术体系，建成我国第一个中药智能生产工厂，获批首个工信部中药智能制造试点示范项目、首批国家卓越级智能制造工厂，被国家发改委批准为首个中成药智能制造国家工程研究中心。在智能制造这条路上，我们走得早、也走得稳。从2013年全面启动智能制造建设至今，我们已经实现中药注射剂、口服液、固体制剂等多剂型产品，从提取精制到制剂、仓储全流程智能化生产。能走到今天，不是因为技术有多超前，而是我们始终盯着“高价值业务场景”，不做虚的、不搞花架子。

一、理解什么是中药智能制造

虽然这么多年大家都在谈智能、谈AI，但什么是智能制造，每个人理解都不一样。很多企业投了大量设备、上了一堆系统，最后却卡在“数据不会用、场景不落地、价值出不来”。在康缘看来，智能制造不是口号，而是工信部《智能制造发展规划（2016-2020年）》里明确的：基于新一代信息技术与先进制造技术深度融合，贯穿设计、生产、管理、服务全环节，具备自感知、自决策、自执行、自适应、自学习五大特征，最终目的是提升质量、效益和核心竞争力。

不管什么行业，智能制造的本质都是三件事：数据采集、智能决策、智能调控。中药智能制造上道理完全一样，但中药也有自己的特殊性，和化药完全不同：化药组分单一、指标明确，测什么、控什么一目了然；而中药成分复杂、多组分协同起效，质量数据采集是我们最大的瓶颈。如果连“控什么、测什么”都没搞清楚，盲目上系统，最后大概率要推倒重来。所以在康缘从一开始就定调：中药智能制造，必须从研发端就同步规划，把过程分析、智能控制的思路融入质量标准，实现研发与生产全链条协同，而不是各干各的。

另外还有一个行业痛点必须提：我国数据资源丰富，但数据产存转化率低，以中药指纹图谱来说，我们明明测了几十个峰，最后留存、使用的却只有几个峰的数据，大量有价值的质量数据白白沉睡、甚至被清理。这也是我们下定决心，一定要把数据采集与治理做扎实的根本原因。

二、数据采集与治理 筑牢中药智造的数字根基

智能制造，数据是根基。没有高质量的数据，后面的决策、调控全是空谈。康缘药业的数据体系，紧紧围绕工艺数据+质量数据两大核心，一步一步搭建完善。

（一）数据采集：工艺数据与质量数据，缺一不可

工艺数据依托传统工业传感器，技术成熟、应用广泛，建设重点关注数据的完整性和准确性；质量数据的采集，是中药行业的短板和痛点。康缘药业的质量数据传感器，走过了三代迭代，第三代是专用型传感器，设备小型化，易于在线安装。在实际生产中，我们重点落地了两大核心技术：

机器视觉：应用在医药泡罩检测、注射剂异物检测、片剂缺陷检测、包装OCR字符识别，实现中药制剂质量检测的精准控制，为中药智造提供可视化、数据化技术支撑。同时搭建智能物联网综合安防平台，实现周界管理及各生产工艺关键环节的智能监控与数据联动，构建主动式安全管理闭环。

近红外光谱（NIRS）：这是质量数据在线采集的核心利器。针对生产场景筛选合适的近红外设备，设计合理的设备安装方式，确保采集到准确的质量数据。开发了近红外检测预处理系统，用于液体制剂过程；设计了固体制剂近红外设备安装装置，用于制剂成型工艺过程。

（二）数据治理：破解异构数据难题，让数据能用、好用

采上来的数据，不治理就是一堆乱码。我们专门攻克了中药制药质量异构数据管理难题，做了两大核心数据库：

一是中药制药过程质量异构数据库。整合各类关键质量数据，包括光谱、色谱和物料物性数据，彻底打破质检数据孤岛，实现全维度质量数据共享。

二是工艺时序数据库。接入各生产车间的生产工艺点位数据，覆盖提取精制、液体制剂、固体制剂等核心车间，给每一条数据做工艺事件标注、批号关联，让数据“有来源、有场景、可追溯”。

三、智能决策把数据变成指导生产的真知识

数据采好、管好，下一步就是用起来。我们通过数据清洗、挖掘、建模，把海量工业数据，基于四大场景转化成能直接指导生产、优化质量的关键知识：

（一）工艺参数寻优：找到生产的“黄金批次”

我们以三效浓缩工序为试点，把“生产效率”作为核心指标，用聚类分析自动划分黄金批次与非黄金批次，再通过多种算法建模，筛选影响效率的关键工艺参数，明确最优调控范围，让一线操作人员有明确、可执行的标准。

（二）过程质量控制：从事后检验，到过程把控

严格按照最新药典指导原则，采用MSPC多变量统计过程控制，对工艺数据进行分析，绘制控制图，实时监控生产过程稳定性，从合格批次中筛选出波动更小的优质批次，这些优质批次工艺对质量的影响更凸显，是构建过程控制体系的理想样本，锁定关键工艺参数，把质量风险消灭在生产过程中。

（三）生产终点判断：用数据替代人工、替代额外传感器

以流化床干燥为场景，不依赖新增专用传感器，仅用进风温度、出风温度、物料温度等已有工艺参数，挖掘数据轨迹规律，建立终点判断模型，替代人工判断终点，降低操作误差，提升批间质量一致性。

（四）工艺仿真平台：用“干试验”破解机理难题

针对混合、制粒等密闭、难取样、机理不清晰的工序，我们搭建离散元仿真平台，用仿真干试验弥补传统湿试验的短板。构建颗粒混合过程仿真模型，创建中药连续制造工艺仿真参数库，不用反复线下试验，就能确定最优工艺参数。

四、智能调控打通从数据到产线的最后闭环

智能调控，是智能制造的终极闭环，也是行业最难突破的环节。很多企业能做到数据采集、能做分析决策，但不敢直接对接产线、实现自动控制。康缘药业在合规、安全的前提下，一点点把这条路打通了。

在工序闭环控制上，以流化床干燥为例。我们完整打通了全路径，依托中药制药过程知识系统（PKS）和边缘设备，实时读取工艺数据、调用模型、下达调控指令，形成生产→数据→调控→生产的完整闭环。模型判断达到干燥终点后，自动向设备发送调控信号，同时保留人工确认环节，兼顾自动化与生产安全。为保障反馈调控稳定运行，我们还设计了全流程监测体系：前端界面动态展示模型输入输出参数，直观呈现运行态势与参数演变；后台界面全程记录调控触发情况，实现调控动作可追溯；设备面板实时显示待调控参数数值，让操作人员及时掌握设备工况。这套方案无需人工干预，以数据驱动的方式实现了生产过程的标准化、智能化，为行业关键环节的智能化升级提供了可复制的范本。

回望康缘药业十多年的智能制造之路，有三点体会：首先要锚定高价值场景，不追风口、不搞面子工程，把每一分投入都用在效率提升、质量稳定、成本降低上；其次，要抓住质量数据为核心，中药智能制造的关键不在设备自动化，而在质量数据的采集、治理与应用；最后，要循序渐进、闭环落地，从数据筑基到决策赋能，再到调控闭环，在合规与安全前提下，一步步提升智能化水平。我们康缘会继续在这条路上深耕，也希望和各位同行一起，共同推动中药行业走向标准化、智能化，让传统中药焕发新的时代光彩。

以上就是我们康缘在中药智能制造方面的一些实践与思考，谢谢大家！