本文由:CIAPH根据天津瑞奇外科器械有限公司副总裁冯太川在”第七届中国医药健康行业信息化高峰论坛“演讲整理 

前言：打击医药贿赂一直是医药行业的治理重点。去贿赂化的生态环境下，不仅有直接监管，还有间接影响政策。不管是“两票制”、“4+7带量采购”，行业内能够明显感觉到国家对于反商业贿赂的治理是越来越强。包括近期不少医药企业在IPO的过程中因为销售费用过高以及商业贿赂问题等被否，都反映出一个趋势，即合规是大势所趋，不可逆转的。

在CIAPH主办的第七届中国医药健康行业信息化高峰论坛上，天津瑞奇外科器械有限公司副总裁冯太川，从违规经营案例引出企业合规经营的理念和相关法律法规，并提出落实办法及合规治理体系，总结了合规经营中避免违背法律惩罚风险、实现内控需求的两方面重要涵义。

瑞奇医疗副总裁 冯太川

很高兴能够在CIAPH搭建的供行业同仁自由交流的平台上做分享。众所周知，制药行业是监管非常严格的行业，对合规的要求非常高，单纯的产品质量合规，是远远不够的。药企的合规要求，包括很多方面，比如技术、国内/国外的法律、个人隐私问题、数据收集等。

国内对于合规的要求就已经很严格了，而国外更加严格，2018年欧盟GDPR的出台，对合规有了更加严谨的要求。因此，对于药企来讲，如何做好合规的各方面，是比较现实和迫切的需求。今天想和大家交流的，是我在强生和瑞奇的工作经历中，积累的关于合规方面的经验和思考。

首先请大家来看下，近年比较突出的在合规各方面的典型例子：财务数据方面，国内某公司因，涉嫌信息披露违法违规被证监会立案调查；某外资企业贿赂政府官员被罚款；2000 年以来，因合规经营的累计罚款，总数超320多亿美金，著名药企全都榜上有名；对国内药企违规事实饼状图分析可知，“陈列与存储”违规问题最为突出，“文件管理”、“设施与设备”违规条例也很严重。

以上事例，涉及到合规问题的多个方面。那什么是合规经营？与此相关的法律有哪些？

精细化管理一：合规经营在于生产和流通

合规管理是指公司制定和执行合规管理制度，建立合规管理机制，培育合规文化，防范合规风险的行为。合规管理与业务管理、财务管理并称企业管理的三大支柱，是内控的一个重要方面 。

医药/医疗企业合规经营包括生产和流通（销售）两大环节。其中，生产环节的合规重点在于药品/医疗器械的质量问题，包括研发环节的数据核查和一致性评价、生产工艺核查、生产环保合规等。流通（销售）环节的合规主要着重于挤出药品/医疗器械价格的不合理成分，打击医药/医疗器械流通和营销的灰色环节。2018年，随着两票制在全国正式铺开，政府将加大打击医药/医疗器械流通领域的过票、洗钱等违法行为。

精细化管理二：了解合规经营的相关法律法规

在合规方面的法律法规，主要有以下：

医药医疗行业生产合规标准：《GXP》，药品研制和开发行业委员会颁布的《药品推广行为准则》，在数据准确、产品质量、追溯等方面有很严格的要求。 

2018年中国新版《药品数据管理规范》、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》等其他行业法规法则；中国刑法《反不正当竞法》、《关于禁止商业贿赂行为暂行规定》；

美国FCPA《反海外腐败法》；

2002 US SOX《美国萨班斯法案》，被称为“美国商业界影响最为深远的改革法案"，使上市公司不得不考虑控制IT风险在内的各种风险，要求对财务数据不能做修改；随后日本也颁布了相应的法案（财务数据），中国在此基础上，也出台了相应法律；

经济合作发展组织（OECD）的《禁止在国际商业中贿赂外国公职人员公约》；

香港《防止贿赂条例》、《上市公司防贪指引》，英国《反贿赂法》，日本《不正当竞争防止法》，联合国反腐败公约；

EU General Data Protection Regulation GDPR (《欧盟个人隐私、个人资料法》；

美国 HIPAA (Health Insurance Portability & Accountability Act)。

以上相关的法律法规等，都在督促着医药、医疗器械生产企业朝着合规经营的道路深入前进。

精细化管理三：落实合规经营

药品/医疗器械生产企业怎样才能有效落实合规经营呢？以下几个方面是必不可少的：

必须建立完善的合规治理体系/结构；财务风险管理/审核体系；信息安全( 数据) 文件/文档管理体系；员工培训规划/系统。

必须承担主体责任，对产品全生命周期的安全性和有效性负全部责任；承担不良反应/医疗事故直报和对药品/器械质量持续提升的任务，以更高质量的产品和服务来保障患者的安全和健康 。

严格把控质量流程管理、优化培训体系，建立“记录和档案”管理体系并配备全生命周期的GMP文件管理方案，是保证医药/医疗器械企业合规经营的重要事项。

需要指出的是，想要落实药企经营合规，仅从IT的角度出发，是很难落地的。一方面，这里涉及财务的风险管理问题，虽然可以通过IT设备或系统的手段去避免，但并不能杜绝；另一方面，需要保留产品质量的文件凭证，这又引出了另外一个体系，即文件管理体系。所以，这不是单靠系统或是IT人员就可以推动的，需要集团由上到下的实施。

合规经营治理体系包括以下内容：

合规治理结构，高层态度明确，并由上而下的全面推动；明确各级管理层和员工在合规体系的角色与责任；

合规风险评估，加强内审，识别公司运营各层面存在腐败风险，制定弥补方案；

制定一整套书面的和规政策、制度、流程和标准，防止贿赂、贪污等腐败风险；

培训，董事会和管理高层定期向员工传达合规经营的决心和要求，并要求管理层和所有员工签署合规经营声明（每年一次）；

合规审计，尤其是高风险领域（市场费用支出、佣金、样品、礼品、业务招待、捐赠）；

尽职调查，对代理商、经销商、供应商做背景，尽职合规调查／审计。

下面的介绍，主要以某外企的合规经营治理体系为例，其具体的条例规定非常详细，包涵以下内容：

1、Hotline / FAQ document （热线电话，含常见问题）

2、FCPA_HCBI_Module_Summary （美国防海外腐败法重要条款）

3、HCBI Escalation Procedure （内部合规经营问题升级流程）

4、HCBI Acknowledgement （合规经营声明）

5、HCP Mutual Arrangements (Compensation) （与医药医疗行业专业人员合作合同／薪酬）

6、HCP Initiated Research Grants （医药医疗行业专业人员发起科研项目拨款）

7、Managing HCBI Incidents （处理合规经营问题流程）

8、Product Training （产品培训）

9、Providing Samples （样品提供）

10、Providing Gifts （送礼政策）

11、Tender Process （政府招标流程）

12、HCP Travel and Accommodation Standards （招待医药医疗行业专业人员－差旅和食宿标准）

13、Employees Training Materials （员工培训资料）等。

落实合规经营，对于企业来讲，还需要注意相应的法律法规要求，并做到以下方面：

合规经营治理体系的重点，还包括生产质量体系／追溯系统，如（记录和档案）管理体系 RIMP、信息资产保护政策（IAPP）、关键文档／记录（Vital Records）、文件／记录保存期限（RRS）、BCP(企业灾难恢复计划）等。药企要严格把控质量流程管理 、优化培训体系、建立“记录和档案”管理体系，并配备全生命周期的GMP文件管理方案，这是保证医药/医疗器械企业合规经营的重要事项 。

从IT角度来看，要做好合规经营，就要做好以下方面：

做好系统验证（CSV）／数据备份

BCP（灾难恢复计划）

财务合规（SOX-ERP系统，配置角色和权限，职责分离，防止腐败，财务数据准确、完整、即时；AI等技术，财务机器人的预警提示分析风险）

信息安全管理（文控系统加密、备份，Mobility & Cloud(移动／云)/Block Chains (区块链)-数据安全，Big Data & Analytics(大数据分析）。