CIAPH 第八届医药健康行业信息化高峰论坛
技术驱动医药研发效率提升线上研讨会圆满举行
2020-06-19  来源:CIO发展中心

引言:古有神农氏辨药尝百草,今有钟南山赴鄂抗疫情。泱泱华夏,文明古国,华夏儿女对医药领域的探索从未止步,2020年新冠肺炎疫情的到访,牵动着每一个国人的心。医药研发,疫苗研制是战胜疫情的关键因素,广大民众对于正常生活的恢复翘首以盼……

“全球8款疫苗进入临床试验”、“北京市科委:三个疫苗进入Ⅱ期临床试验”... ... 诸如此类的好消息,每每都“拧紧”人们期望的发条。然而,疫苗能够研制完成的期限不会短于1年,药品研发的效率话题,再一次被热议。

新药研发周期长、投入大、效率低,高风险潜藏在其中每一步。如何从冗长的环节中解脱,大规模提升研发流程效率,众药企正“上下而求索”。当前公认的研发五阶段,包括化合物初选、临床前实验、临床研究、申报审批、上市监测,其中大部分的环节有固定的时间周期并且不以人的意志为转移。

2020年6月18日,CIAPH联盟成功举办“技术驱动医药研发效率提升”线上研讨会。会上,聚焦领先药企全面提升研发效率实例、推进行业数字化系统建设讨论,展示技术型厂商服务能力,推动行业数字化交流。此外,本次研讨会邀请了业内重磅嘉宾,就技术驱动医药研发效率提升进行经营分享,他们分别是:

张宏伟NNIT中国区CTO&NNIT全球生命科学服务部总监

李博北京康辰药业信息总监

邓建宇Citrix资深技术专家

徐盈瀛药明生物信息技术数据分析和创新高级主任

严庆辉日立解决方案高级经理 

本次会议在线嘉宾130+,包含众多药企CIO、研发业务负责人及相关供应商。举办本次会议,CIAPH联盟意在提供行业深度沟通交流平台,为药企利用新技术、驱动研发效率的提升开拓新思路。

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NNIT中国区CTO&NNIT全球生命科学服务部总监张宏伟,在会上讲解了“医药研发中的智能化合规管理”专题。讲解中,张宏伟援引了行业发展环境以及政策对于药企信息化建设的驱动,进而总结介绍了药品研发中遇到的合规管理挑战:一方面,常见的核心系统,如电子文档管理系统(EDMS)、临床文档管理系统(CDMS)、电子实验主文件(eTMF)、监管信息管理系统(RIMS)等的使用,带来了数据完整、合规、透明、可追溯等挑战;另一方面,云计算的普及和应用,在如何保证业务连续性、云上合规运营如何管控、跨互联网传输数据怎样保证数据安全、如何合规迁移等方面,带来了新问题。

NNIT提供的智能化验证管理平台,对于合规管理的标准化具有很大价值,通过电子化、信息化手段进行合规管理,对云服务和新兴技术,合规能力不断升级,对于合规对象、管理要点都会实现持续的开展。

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北京康辰药业信息总监李博,在会上做了“研发数字化转型建设及规划思考”的分享。李博总监以医药行业的法规变化、从仿制转向创新的趋势以及信息化水平相对传统等为背景,从行业的内外部环境做了需求分析,总结了常见的管理痛点,引出了康辰药业的信息化蓝图规划。在专题中,李博重点讲解了研发项目管理(Lims+PMS+ELN),分享了项目规划、项目实施、需求调研、系统验证等历程,实现了项目管理、实验管理、仪器采集、资源管理、质量管理等价值。最后他也总结出4点实践经验:首先,对于医药行业的信息化建设,一定要关注环境变化,及时调整应对。其次,以需求为先,明确管理方式,管理规范化。再次,在选型过程中既要复合需求,同时注重用户体验。最后,由于医药研发专业性较高,行业内IT人才的培养不容忽视。

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Citrix资深技术专家邓建宇带来了“新常态,高效一体化医药研发中心”的专题介绍。邓建宇指出,医药的研发与信息化关键,主要体现在合规、CSV验证、远程数据录入、数据管理、数据安全、数据协同上。在信息安全和研发效率间达到平衡至关重要,并且有一系列的安全问题需要解决。例如,研发安全如何保障,如何打造有效的数据安全机制?如何确保研发成果不泄露?怎样进行数据流入和流出的管理……等等。

Citrix应用云的使用,构筑了安全敏捷的研发平台,实现一个平台——应用云,三个统一:部署运维统一、安全接入统一、支付方式统一。针对于大型综合性药企,采用CVAD高级版 x700 + 桌面网关 x2的解决方案。研发应用云提供了安全可靠、灵活高效的研发平台,实现资源按需动态分配,满足研发设计和协同办公,数据应用云成为安全架构的基础,真正做到了数据不落地。借助虚拟化自动部署和运维方式,简化工作站的管理,实现按需分配。远程移动用户,随时随地访问,提升工作效率。

对于研发、生产、营销一体的药企,CVAD高级版x800+Citrix ADC8005x2的解决方案,以应用商店方式向医药代表、研究院、分公司集中发布应用软件,医药代表访问的营销应用和数据均被集中上收,数据不再本地存放。研究院应用也通过应用商店集中获取,研发数据泄露的概率大大降低。职能部门的各类软件得到后台的统一管理,管理效率提升。分公司员工的电脑和企业应用解绑,电脑终端日常的运维迫切程度降低。

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药明生物高级主任徐盈瀛介绍了“数据和智能化辅助研发生产实践及服务能力”,其实验数据管理系统(LDMS),实现从分子发现、结构设计、上下游工艺研发到放大生产、分解各实验任务到各研发环节进行实验的过程和结果的管理。LDMS系统通过管理上下游研发工艺和实验流程,以及灵活配置模板无缝与实验流程集成,并进行实时采集和分析实验数据,提升研发效率、规范数据、科学决策,为实验室提供全方位的数据总体解决方案。

LDMS系统还支持了整个端到端的大分子开发和CMC工作流,包括细胞系开发、上游过程开发 (USP)、下游过程开发 (DSP)、配方开发 (FD)、过程分析支持和分析开发 (AD)。且平台包含全量实验数据并集成所有相关周边数据,如来自生物反应器、下游单元操作或分析设备的数据。LDMS系统在细胞系开发数据、细胞培养工艺研发、下游工艺研发等领域高效应用。设备数据AIOT模块(IOT)从仪器设备传感器中利用协议、接口读取实验数据。实时分析数据规律,发现工艺流程变化性的原因,提高产物产量。

徐盈瀛还介绍了数据分析和AI辅助算法库(成熟模型库),它通过licensing方式,可敏捷的提供实验测试过的成熟AI模型,算法模型可基于云服务,或本地部署在数据环境里,如果有定制型场景的AI模型需求,WuXiBrain也为此提供合作伙伴或项目服务选项。研发和生产业务方面,WuXiBrain在细胞识别、密码子优化、生物反应操作、药物发现知识图谱、CRO研发实验“Wet-Lab”服务上提供解决方案。卓越运营方面,WuXiBrain可提供AI翻译、自动生成文档服务。

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日立解决方案高级经理严庆辉,做了“合规高效,助力构建药品研发生命周期管理平台”的专题介绍。日立从上世纪四十年代开始医药工厂的设计、到70~80年代开始将控制系统应用在制药行业,90年代初开始随着日本日本GMP法规的发布,日立也开发出MES/LIMS产品应用在大量的制药企业,并提供QMS、药物警戒等解决方案,目前日立也开始把IoT、人工智能技术开始应用在制药行业。

日立所引领的制药企业解决方案主要是高效合规研发、智能化合规制造、合规药物安全。药品研发AI解决方案在临床试验上,实现自动收集、整理公开临床试验信息,提供相关统计数据,帮助缩短临床试验方案的完成时间与期间。针对于医药行业,中国医药研发处于关键的转型升级阶段,即从仿制药为主向创新药为主转型。而转型升级过程中,国家政策是十分重要的影响因素。药物研发呈现项目管线和组合管理的趋势,数据分析前期研究分子优化、人工智能用于药物发现临床试验、组织内部紧密协作、大数据技术实现了跨领域数据的数字化。

严庆辉表示,制药行业的研发信息化,囊括从早期研究到临床研究,从药品注册到上市后销售的全产业链。药物研发组织架构:研发总部和下属研究所及相关研究内外部单位在统一的研发平台上进行协同研发、管理,提高协同和决策效率。组合管理实现数据助力实现价值呈现和决策,项目执行实现跨专业资源的有效协同,研发协同支持药品研发过程的端到端管理,全面保障研发各业务层级的有序协作。药品研发记录支持结构化、非结构化GXP相关数据,研发知识库的建设,不仅仅是积累,更重要的是方便有效的利用。

本次会议收集了行业同仁关注的焦点话题,并特别邀请了研发信息化实施经验丰富的嘉宾进行圆桌对话,嘉宾分别是:北京康辰药业信息总监李博、药明生物高级主任徐盈瀛、鲁南制药PLM项目经理孙伟,并由百奥泰生物信息总监黄文瑄担任主持嘉宾。

话题涉及:研发数字化刚起步药企,数字化应该从哪方面开始比较合适,研发数字化对IT人员是否有更高要求?如何利用PLM以缩短产品研发周期、提高质量、减少费用?药企在项目引进或项目代研过程中,海量项目研发资料(大数据采集、人工智能模型、算法等)的传递,可能会涉及数据安全的问题,如何通过技术手段解决?三位嘉宾分别从业务需求入手,结合各自的业务场景进行了解答,重点建议包括整体规划、团队培养,注重技术与管理并重,实现项目管理和质量管理。

写在最后:当前,国内医药企业的研发能力亟待增强,对于数字化和先进技术的应用率远低于国际药企。伴随着一致性评价和带量采购在需求端的倒逼,采用先进技术、提升研发效率将成为众多药企“强身健体”的最佳路径。科技是第一生产力的说法在如今日益凸显,医药领域的不断发展更是汇聚了众多尖端科技,随着人们对生命机体的认知不断完善,药品研发能力的逐步不断进步,科学技术的升级迭代为医药研发带来了全新可能。

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