本文由CIO发展中心根据康龙化成临床数字化创新部高级总监薛晓东在“CIAPH第13届医药健康行业数字化高峰论坛“的分享整理
前言介绍
随着AI技术快速发展，越来越多生物医药企业开始使用和探索人工智能技术在药物研发中的应用，以加强研发效率和成功率。康龙化成亦围绕AI技术和数据赋能这一核心，积极推进相关服务能力建设，以推动药物研究、开发和生产全流程的优化和效率提升，帮助客户缩短新药研发周期，提高新药研发成功率，造福患者。
康龙化成临床的业务全面覆盖临床研究不同阶段的各项服务需求，在数智化平台投入方面，搭建专业的AI团队、和科研团队紧密合作，围绕AI和数据赋能，与公司全流程一体化平台深度融合，提高研发效率，增强服务能力。对临床前和临床的服务流程进行数智化升级，提升研发质量和研发效率，协助客户降低研发成本。2024年年度报告显示，公司在临床板块的数字化与智能化方面取得了显著的进展。公司测试、评估并引入了多个AI应用，应用于注册、医学、统计学、药物警戒等多个业务领域，并结合工程化技术，提升业务交付的质量和效率。
——部分引自于《康龙化成2024年年度报告》
大家好，我是康龙化成临床的薛晓东，目前所在部门是数字创新技术部。DIT部门由公司CEO楼小强指导和创建，目标是在整个临床业务过程中把AI落到实践，用AI切实提高和创新业务，在过去2年多的时间，我们作了大量的AI探索、实践与应用积累了一些案例和经验，今天借这个机会跟大家做一些分享，希望能给行业同仁带来一些借鉴。
康龙化成临床 数字化创新部高级总监 薛晓东
AI能为行业做些什么
当前，AI技术与应用进入到了一个空前阶段，我们看到很多比较通用的AI应用，但AI是不是可以为医药行业的专业领域做一些与众不同的事情，相信这是行业同仁们在共同探索的命题。
在介绍我们整体的经验和案例之前，想传递一个概念，就是AI等于业务。
下面，想通过我们临床业务全过程的分解，来跟大家阐述这一概念：
临床业务主要分为IND申报、临床试验、上市注册申报几大业务环节。其中，IND申报需要阅读与理解各类报告，撰写申报材料；进入临床试验环节后，需要不同的部门互相协作，包括项目管理、受试者招募、定量药理学、临床协调（CRC）、临床监查（CRA）、药物警戒（PV）、样本分析等，这些部门既需要相互协作又具有相对独立的业务形态。
如果能顺利完成1/2/3期，那么就会进入上市注册申报，这个过程需要提交大量的文档与数据。从IND开始，就会有很多新业务场景出现。针对AI落地来说，业务场景是最关键的要素。这些场景有：
注册环节：通过查阅大量的文献，阅读与理解各类报告，以及快速准确的专业翻译，来撰写申报材料；
方案撰写：这对知识面的要求会更加宽泛，比如了解靶点、同类药、整个市场临床的开展和相关法规等，然后根据文献，资讯，并基于ICH M11进行撰写方案；
患者招募：相信所有药企都想知道患者在哪，通过阅读大量病例，匹配入组调教，筛选患者入组；
现场管理与数据采集：临床协调（CRC）40%的时间都在做病例的整体信息录入，把众多信息从院端的HIS/LIS等系统或者报告录入到EDC中，然后需要协助立项、伦理、做合同等，帮助与服务患者更好地参与临床试验中；
数据管理与数据监查：基于在EDC里的数据，制作各类分析报表呈现给各业务部门，同时定期审查这些数据的规范与质量；
临床运营与医学监察：CRA需要在每一次现场监查中检查EDC数据和原始数据之间是否一致，方案的执行是否有偏移；医学监查需要审阅EDC数据，并基于专业的医学知识，判断数据的准确性与合理性，并针对异常，做出医学方面的评估。
统计与报告：数据采集完整之后，数据管理和统计编程的同事会做ACRF标记，然后将数据的格式从EDC依次转为SDTM数据集、ADAM数据集，并生成TFL，统计师开始撰写CSR报告。
实验室：实验室部门要做大量的生物样本分析，然后生成报告。
药物警戒：会贯穿在临床整个流程，包括采集PV内容，撰写事件描述，进行医学审核等，同时进行信号监测，及时发现与预警风险。
总结药物临床中场景内容，会发现里面有三个最核心的点，即文档、数据和过程。所有文档模板在TMF里有非常明确的定义，是有据可依的；其次数据是整体临床业务的核心，所有的临床业务过程是数据采集、数据处理和数据归并、总结分析的过程，最后生成一份能被认可的数据报告；整个过程我们会遵循各自公司的SOP以及GXP的各类要求，形成标准化操作，所以临床整体过程是很有创造性，同时是有据可循的，这让AI在这个行业未来的实现具有完全的可能性。
AI落地及思考
思考1：我们是在建立一种能力？还是搭建一个应用？
相信大家对于传统IT与AI还是会有不同的看法，通过我们在过去两年的实践历程，我们认为AI的落地不是在建立一个应用，而是在建立一种能力。AI有更多拟人化的要素在其中，比如我们在面对“药物不良事件自动化申报”的需求中，我们并没有去搭建一个系统，而是将业务过程做了分解，基于更加细化的过程，利用AI与工程化的结合，建立了五个能力——文档识别、数据转置、事件撰写、医学编码、自动录入。这些能力好比流水线上的一道道工序，通过合理的排列组合，就可以完成多个场景的业务交付，从而切实提升业务部门的交付能力。
思考2：AI应用以什么方式呈现会更加高效
如果只是以AI应用替代现存的应用，那么对于业务部门而言，其价值是有限的，甚至可能是还没有原先那么顺畅，成为一种倒退。实践中，除了大家耳熟能详的Chatbot的交付方式，我们还定义了二种AI的交付方式：1. 把AI能力通过接口的方式集成在现有的应用中，直接提升当前系统的交付能力；2. 将AI应用做成浏览器的插件，成为一个类似于Copilot的工具。基于这种模式，我们的员工在使用现有系统时，可以同步使用到AI的能力，让它成为一个助手。员工在进行协同工作时，他可以看到所有的过程与操作，最终只需要去检查结果。整个过程直观与透明，并且充分保留了用户原先的工作习惯。
思考3：开发难、上线难还是让业务部门说yes难
一般而言，业务的发展有3个阶段：首先有些业务是基于个人的经验展开的决策，会面临效率和一致性的问题，其规模化缓慢；其次是基于一定逻辑规则展开的业务，业务一致性比较好，服务已经产品化了，能加速业务扩展；最后是我们希望达成的阶段，就是人和AI的协作，业务的设计与展开基于归纳与抽象的结果。这就需要团队深刻理解业务的本质，并具备提炼规律、抽象核心逻辑的能力，从而将业务转化与分解为AI可以理解和执行的模式；同时，理解AI的能力与边界，然后把共通性的东西抽取出来变成可以实现的应用。
继续思考3：以业务结果为导向，人机结合，重塑整个业务的过程
当前AI能力是有局限性的，不能完全取代很多工作，人机结合才是现在AI落地最好的方式。因此，需要重塑整体的业务流程，了解哪些是人擅长的、哪些是AI擅长的，把业务流程做归并和整体交互，是重塑业务的过程。
AI本身，会帮助团队更好地成长。借助德雷福斯模型（Dreyfus model）来表述，通过AI的协作，可以快速地帮助新手和高级新手成为胜任者的角色，而对于胜任者来说，他会通过AI提升他的理解和见识，然后逐步成为业务的精通者。对专家来说，他更多的能力应该是专注在如何帮助业务做更好的改善，并且扩大整体的能力和工作范围。所以AI的上线，对于整个团队能力的提升是有非常大的帮助的。
思考及结论：
综上所述，我们把AI定义成新的生产力，而非应用。可以认为AI最终可以改变工作方式，并且最大化人的价值：
工作方式的改变，因为它是生产力，所以具有可塑性、稳定性的能力，并且通过对业务环节的拆解，重新定义工作流程，更容易将服务变成一个标准化产品。
提升员工的价值，通过人机互动，初级员工能快速成长，高质量地完成专业工作；中高级员工将聚焦业务深度与方法设计，让AI去完成更多执行性与事务性的工作。AI会带来对整个团队有益的分工的变化，让AI做更多执行性和事务性的工作，让人专注在业务设计与创造性工作中。
传承数据和知识，训练AI的过程是归纳与总结业务的过程，其结果能有效提升业务的规范性与稳定性，企业AI将沉淀过程数据，将带来业务的持续优化与进步。在此过程中，企业的AI会把所有的过程数据以及经验的数据沉淀下来，形成可以看得到的数据或文本，对企业的稳定性和业务的持续性的优化和进步带来积极作用。
这是一个伟大的时代，AI带来的不仅仅是变革，更是知识的平权与技术的平权，没有秘密可以保持6个月。因此，我们在这里分享，是希望让新的技术与业务尽快的交融，尽快形成新的工作方式，让中国的临床可以在高效与智能中前行。
最后一点分享，是关于人的价值，我经常会被问到一个问题：AI会取代人吗？有句话说的很有意思，“一千个人的眼中会有一千个哈姆雷特”，但是，当我们去问DeepSeek时，可能我们只会得到一个类似的答案，一个基于概率产生的答案。因此，相较AI而言，人，才是每一个企业最重要的价值。让AI和人更好地协同在一起，让我们这个世界变得更加的美好。以上是我的全部分享内容，谢谢大家。
