本文内容来源于对凯诺医药数字化创新执行总监刘喆鑫的独家专访

当生成式AI席卷全球，大多数企业还在摸索如何利用ChatGPT提升个别员工的“打字速度”时，有一批先锋企业已经开始思考更深层次的问题：在强监管、高风险的生物医药领域，尤其是在必须“写你所做，做你所写”的GxP合规环境下，AI究竟是带来巨大红利的工具，还是引火烧身的合规隐患？

刘喆鑫 凯诺医药数字化创新执行总监

在凯诺医药，这个问题的答案正变得清晰。近日，CIO发展中心记者特别采访了凯诺医药数字化创新执行总监刘喆鑫，深入探讨了凯诺医药如何在严格的GxP监管环境中，将AI从单纯的“效率工具”重塑为驱动业务创新的“赋能引擎”。在这场对话中，刘喆鑫分享了凯诺医药通过低代码平台与大模型结合，在确保合规红线的前提下，快速落地AI应用、释放历史数据价值、赋能一线员工的战略思考与实践路径。

Part 01

战略定位：不是颠覆，而是“赋能”与“辅助”

在许多人的想象中，AI进入企业往往意味着大刀阔斧的流程重构甚至裁员。但在凯诺医药的数字化战略中，AI有着截然不同的定位。

“AI在凯诺医药更多被定义为业务赋能引擎和辅助工具。”刘喆鑫开门见山地纠正了“颠覆论”。他指出，在实际落地中，最大的阻力往往不是技术，而是用户的习惯。“现阶段对于用户而言，他们不希望改变自身的习惯和工作方式。因此，AI的工作更多的是赋能和辅助，方便其使用，而不是彻底颠覆。”

这一战略定位决定了凯诺医药的AI路径是“以人为本”的。无论是为科学家保留类Word的页面操作，还是用对话方式引导年轻同事选择模板，核心都是让工具适应人，而非让人适应工具。

在衡量AI的优先级时，面对“缩短周期”与“降低风险”这一对看似矛盾的命题，刘喆鑫给出了明确的答案：两者并重。在GxP环境下，周期与风险本就是一体两面。

“我们一方面通过AI快速生成相关临床报告、批量填写SSU（研究中心启动）表格，大幅提升效率缩短周期；另一方面，通过内嵌法规SOP Bot，由AI自动判断输入值是否合格，有效降低了年轻员工因经验不足而引发的合规风险。”刘喆鑫解释道。这并非简单的“二选一”，而是通过技术手段，在保证质量的前提下追求速度，让AI既做“加速器”，又做“安全带”。

Part 02

技术路径：为什么是“低代码+大模型”？

确定了战略，下一步便是选型。面对市面上琳琅满目的AI解决方案，凯诺医药并没有盲目跟风采购昂贵的成熟SaaS，也没有选择完全从零自研，而是基于微软Power Platform构建了“低代码平台+大模型集成”的独特路径。

谈及这一选择，刘喆鑫总结了四大核心考量：安全、快、性价比高、合规。

首先，安全是生命线。对于手握大量核心临床数据的CRO企业，数据上云的安全保障是第一位的。“业务部门高度关注数据上云的安全保障，微软这类头部平台能够提供强有力的背书，这一点对于GxP严格的合规环境至关重要。”

其次，敏捷性是核心竞争力。“业务部门的需求非常急，创新不够快就很容易被淘汰。”刘喆鑫形容低代码平台像“拼图”一样，能够快速搭建应用，响应业务一线的创新需求。

再者，性价比是现实考量。相比于成本高昂且周期漫长的完全自研，低代码平台能极大节省企业的人力、物力和财力。

最后，也是最重要的一点——合规的灵活性。在刘喆鑫看来，成熟的SaaS软件通常是“标准产品+定制化”的“重”模式，以软件核心功能为核心。但在AI技术日新月异的今天，这种模式很容易导致技术迭代的成本浪费和扩展性受限。“我们需要尽快用最直接的技术手段满足业务需求，不要过度拘泥在传统的架构软件中。”

而在GxP监管环境下，软件的验证与确认是绕不开的红线。刘喆鑫认为，低代码平台开发的软件，功能皆为业务需求，没有冗余功能，这使得在论证模型或AI赋能功能的合规性时，路径更加明确。“所有的法规和指南都在说新技术的应用是必然，而且收益远大于风险（在适当的管控下）。我们是有迹可循，也是有法可依的。”

Part 03

场景落地：在痛点中寻找“高重复、强合规”

AI不能为了落地而落地，必须解决实际的业务痛点。凯诺医药目前落地的AI应用集中在GLP（实验报告）、GCP（临床试验启动）、GMP（设备验证）等场景，其选择标准非常清晰：高重复性、高度依赖过往经验、易出错。

以SSU表格生成为例，这是临床试验启动阶段极其繁琐的一环。SSU团队需要为上百家医院填写不同模板的申请表，变更工作量巨大，且必须保留Word修订痕迹。“通过AI，我们可以进行批量填写和比对修订，将员工从重复劳动中解放出来，让他们把精力转移到更关键的核心内容审核上。”刘喆鑫说。

而在GMP设备验证场景，痛点则在于“经验鸿沟”。由于设备种类复杂，一线年轻同事对法规不熟、经验不足，导致效率低、易出错。凯诺医药的做法是将设备类型和90%的变更纳入系统，由AI匹配最近一次同类型的验证方案作为底稿。“这有助于拉齐员工之间的经验差距，确保工作一次就满足公司内部质量要求。”

为了确保AI生成的内容在GxP语境下准确无误，凯诺医药在流程设计上嵌入了多重保险机制：

人机协同：AI填写后会生成总结报告，明确列出“哪些字段未填”，由人工进行补充和确认。

自动比对：面对实验变更，AI会自动比对并标出需要更新和修订的内容，避免人工遗漏。

内嵌法规Bot：在GMP场景中，员工点选即可将相关法规关联加入验证报告。同时，AI会基于验证方案的接受标准，“自动判断输入值是否合格”，并提示一线团队再次检查。

这种“AI生成+人工审核”的模式，完美践行了目前AI软件工程中最推崇的Human in the Loop（人在回路）理念。

Part 04

合规纵深：审计追踪与数据溯源

在GxP领域，有一句至理名言：“没有记录就没有发生。”因此，数据溯源与审计追踪是任何系统都绕不开的关卡。凯诺医药的AI平台如何应对？

“我们在设计之初就考虑到了这一点。”刘喆鑫介绍。凯诺医药将实验设计分章节存放于Dataverse数据库中，明确支持各个章节内容的版本回滚，每一次修改都有迹可循。同时，AI还会收集人工修改的行为习惯，这些数据反过来又能用于优化模型。在GMP场景中，更新和增加的内容也会随着新版本的验证方案一同存入知识库，形成完整的数据闭环。

至于业界热议的AI伦理审查，刘喆鑫保持着务实的谨慎态度：“现阶段，我们认为伦理审查还是应该在原有的流程中进行管理，起码现阶段我建议参与此环节。”这表明，在引入新技术的同时，凯诺医药并没有另起炉灶，而是将新工具无缝嵌入到成熟的管理体系之中。

Part 05

组织与人才：让工具适应人，而非培养“复合型人才”

AI落地最难的一关，往往在于“人”。当被问及如何培养既懂GxP业务又掌握AI工具能力的复合型人才时，刘喆鑫给出了他的答案：凯诺医药的策略是“让工具适应业务人员”，降低使用门槛，而非花费高成本去培养复合型人才。

这是一种极其务实的人才观。面对工作繁忙、时间宝贵的科学家，凯诺医药保留了类Word的页面操作，绝不挑战用户习惯。面对不懂法规的一线年轻同事，则用对话式交互引导他们选择最佳模板，并提供Chatbot快速引用法规SOP。

“企业不需要每个人都成为提示词工程师，只需要让每个人都能无感地用上AI。”这背后透露的，是对业务专业性的尊重——科学家的价值在于对数据的解读和判断，而不是在调试AI工具上消耗精力。

Part 06

未来展望：从“提效”到“挖潜”，重塑CRO服务壁垒

采访的最后，刘喆鑫分享了凯诺医药在AI布局上的下一步计划。除了将AI应用扩展至药物警戒（PV）的数据源管理、信号分析和自然语言查询，他特别强调了“临床数据仓库”的建设。

“AI时代最具有价值的是企业的历史数据和过往知识积累。”刘喆鑫指出，传统的文件形式容易形成信息孤岛，随着人员的流动，宝贵的经验也会被遗忘。“随着临床数据仓库的建立和扩展，将研究目的和背景给到AI，AI就能去匹配海量的临床数据标准和元数据，这里有更大的空间值得我们去探索。”

这才是凯诺医药AI战略的终极野心。短期的AI应用，如生成报告、填写表格，解决的是“降本提效”的问题。而长期的临床数据仓库建设，盘活企业几十年积累的海量历史数据，解决的将是“提质创收”的问题——通过数据洞察，赋能新药研发决策。

在谈及生成式AI如何重塑CRO行业的服务效率壁垒时，刘喆鑫认为，关键在于对“组织过程资产”的管理和治理。那些能够通过向量数据库高效管理几万个实验的相似底稿、历史设备验证方案的企业，将能够实现从临床前试验报告到GMP自动验证的高效串联，在服务交付的速度和质量上构建起竞争对手难以逾越的护城河。

结语

在与刘喆鑫的交流中，我们看到的不仅是一家CRO企业的AI实践，更是传统强监管行业数字化转型的典范路径。凯诺医药没有沉迷于AI的“魔法秀”，而是选择了最难但也最稳的路：在严守GxP合规红线的钢索上，借助低代码的灵活与大模型的智能，以“赋能”而非“颠覆”的姿态，小心翼翼地释放着每一位业务人员的潜能，并深度挖掘历史数据这座沉睡的金矿。

这种既仰望星空（规划临床数据仓库），又脚踏实地（解决SSU填表痛点）的战略定力，或许正是AI时代企业创新的最佳注脚。