探索中国CIO人才现状 | 第四季调研报告
数字化在大规模连续化生产中的最佳实践
2023-04-14  来源:CIAPH 医药健康信息化联盟

本文由CIAPH根据诺和诺德中国制药Head of IT and Automation张宏伟在“CIAPH-第11届中国医药健康行业信息化高峰论坛”上的主题分享整理

受到环境的影响,很多行业开始推进数字化转型,与其他领先的行业相比较,我国医药制造企业的数字化与智能化水平还有较大提升空间,据统计,我国有超过一半的医药制造企业处于单点信息化数字化覆盖状态,系统间集成度较低;另外,仍有近三成的医药制造企业处于数字化起步阶段,尤其是在连续性大规模生产领域。那么,如何发挥数字化的作用,解决痛点问题?

在“CIAPH第11届中国医药健康行业信息化高峰论坛”上,诺和诺德中国制药Head of IT and Automation张宏伟,分享了跨国头部药企诺和诺德在这一领域的实践和经验,下文为演讲内容。

张宏伟.png

张宏伟 诺和诺德中国制药Head of IT and Automation

大家好,我是来自诺和诺德的张宏伟,今天我的分享主题是数字化在大规模连续生产过程中的一些实践。随着诺和诺德业务的持续增长,产能的不断突破,我们在数字化赋能生产的方向上积累了一些实战经验,非常高兴能够借此机会和各位与会行业同仁交流。

一、诺和诺德及天津生产厂介绍

诺和诺德的治疗领域大家并不陌生,除糖尿病以外,目前也在逐渐布局多个慢性病领域,例如肥胖症、心血管疾病以及其他罕见病等。现阶段已经为全球超过50%的糖尿病患者提供胰岛素,全球员工达55000多名。近年来诺和诺德于生物制剂、生物制药领域持续深耕,整体市值已经达到全球药企第二。

张宏伟1.png

在全球范围内的5个战略型工厂中,诺和诺德在国内的工厂坐落于天津,于1995年成立,至今已经有了近20年的历史。其中天津工厂主要是负责诺和笔®的生产,并且是面向全球的唯一供应商,此外天津工厂还生产一系列胰岛素相关的产品。通过对生产线自动化与数字化解决方案的应用,诺和诺德天津工厂现在单条灌装线的速度大大提升,不难看出数字化对于医药企业的效率提升具有十分重要的作用。

目前来说,诺和诺德的产品“诺和泰”存在大量的市场需求,因此诺和诺德全球的工厂都将进行全方位大规模扩建。在未来的十年,诺和诺德将实现产能和员工数量的进一步增长。在如此高强度、新增大规模业务诉求的背景下,数字化该如何推进,又有哪些经验能够应用到本地化药企和和生态合作伙伴当中?我进行了深入的学习和思考,并从中摘取了一些概念与大家共享。

二、“即刻放行”及数字化要求

1、“即刻放行”的含义

首先提出一个问题,建立数据连接,搭建数字化整体架构,真正目的在于什么?我认为是支持业务的连续化生产,并保证高质量放行。因此在这里也将引出第一个概念——instant release,翻译为中文为“即刻放行”。

众所周知,在生产过程中,特别是 7* 24 小时不间断的连续化大规模生产,哪怕有多品种和批次的切换,最大的难点仍在于质量标准的控制与高质量标准的放行。在全球范围内,很多大规模企业中放行的时间远远大于生产过程的时间,所以“即刻放行”概念就是要实现自产品下线的那一刻开始,就能达到放行的状态,并且能够被QA所接受。

通过设备的高效使用、系统的互联互通,在大规模连续制造层面达到最终放行,保证高质量标准,这对于保证合规性、降低成本以及生产速度的提升,将带来非常大的帮助,这也是连续大规模生产中数字化建设应当追求的成果之一。

张宏伟2.png

2、数字化转型阶段和即刻放行的关系

即刻放行是药厂生产中多重因素共同作用下的结果,对于数字化转型所处阶段,也有对应的要求:

第一阶段,从纸质转向电子化:无论是人工还是药品研发、生产,随着纸质记录被电子化替代,系统开始登上舞台;由于医药健康行业的特殊性,对于审计、追溯、追踪存在一系列诉求,便会进入到第二阶段。

第二阶段:纸质和系统的协作。

第三阶段,企业完全放弃纸张,进入无纸化阶段。这一阶段往往会通过无纸化来提升人员效率,提高信息安全存储保障,形成电子批记录;

第四阶段,企业进行全面的电子化以后,能够在系统内部进行自动化审查,例如通过设定一些阈值,设备自动获取数据并基于计算形成质量进行自动审查与放行;

最后阶段:达到即刻放行,甚至是实时放行,这也是我们目前的目标。

张宏伟3.png

3、“即刻放行”对药厂其他资源的要求

即刻放行不单单要通过数字化来实现,而是要在多个维度进行全面的建设。过去我们也在多个维度进行了持续的变革,以达成在连续且大规模生产下的快速放行,其中需要很多前提条件,在此与各位一同探讨:

想要达成即刻放行,我认为首先要保证工艺的稳定,这是极为重要的。工艺不稳定,很有可能使得信息化系统无法全面实施。例如MES系统,其中对于异常工序的记录,已经达成了一个树状结构,所以在工艺部分,我们可以通过数字化进行分析和拆解,来保证相关的执行步骤能够符合要求;第二点就是无差错执行,对于很多医药企业来说,在人员操作时都非常容易产生偏差,当然可以通过数字化系统进行部分工序的人工替代,来保证SOP电子化;第三就是QC放行标准和QA检查流程简化;第四就是数字化大规模的系列应用。所以说为了达到连续大规模生产下的即刻放行,单靠一个软件或系统来推动是不现实的,而是需要若干角度的系统来共同配合。

4、数字化的赋能和意义

无论是保证工艺稳定,还是人员操作的行为习惯上,都有数字化赋能的空间。

以偏差来说,有很多不同的类型,既有人员造成的偏差,也有环境造成的,当然我们的目的并不在于削减偏差,而是要进一步保证生产过程的稳定。

诺和诺德提出了质量层面的HOC概念,也就是Hierarchy of Control,意在通过不同的数字化方法来提高对偏差解决方案的应用程度。举例来说,如果需要一个员工去操作三步,他忘记了第二步,跳到第三步,这就会存在偏差,从公司的角度来说,提供培训来保证员工操作合规是最基本的一种做法,但是通过数字化提升控制的级别,减少人为干预,实现自动执行,或许效果会更加显著。

三、诺和诺德的实践经验和建设

1、诺和诺德的探索

即刻放行的实施过程,需要经历多个阶段。

目前我们基本上完成了第一阶段,已经实现了对现有的生产线采用了计算计划系统来辅助审查。但是实现的过程是非常痛苦的,因为在工艺层面需要实现机器的固化,并且要保证人员操作的标准性,同时还要有数字化系统成熟度的保障,所以我们提出了IT层面的数字化管理架构体系。为了不影响连续大规模生产,我们进行生产线的改造时,各类设备和设施都需要进行适配。所以在改造过程中,QC实验室也是改造的重点。除了保证设备的互联互通,还要保证质量控制的自动放行,包括人为标准的快速审核。有了人员的数字化基础后,在工艺部分也进行了持续的改造,特别是QBD,包括基于风险的持续优化,通过这样的阶段化步骤,才能够达成大规模生产下的高效稳定运营。

2、数字化支撑

即刻放行从字面上来看是一个非常易懂的概念,但是其背后却隐藏着一系列数字化的尝试。

客观来说,如今大部分企业的数字化架构并没有可创新的空间,大多数都是基于设备设施层面,搭建上层的自动化控制、管理系统、角色分析模块。我们发现在数字化过程中,对于信息化系统的应用以及设备的互联互通,其实有很多不同的表达方式。

在诺和诺德内部,我们对信息化系统做了进一步的分类与分级,有些系统已经达到了全球化标准,能够在全球多个工厂内使用,达成统一的操作标准。此外基于不同地区的生产工艺差异,我们还应用了一些个性化系统。总体来说数字化建设并不是就要构建一个完全标准的架构体系,与此同时也要保证一定的灵活度,来支持柔性生产的需要。有些系统要专注于持续创新,有些系统要保证易用性与灵活性,有些系统在建立之初就要明确标准,并且严格按照标准执行。

关于数字化架构设计,其中比较重要的就是成品车间的数字化架构,我们将人员的检查进行智能化替代,打通数据,进行自动化指令下放,减少人为的干预,目前诺和诺德已经实现了生产过程的众多智能自动化替代,同时也全面提高了设备的OEE效率。

OT部分诺和诺德更多的是采用自动化的版本控制,持续的版本升级,才能实现高强度的信息化管理。监管码同样不可忽视,今年我国药监局也发布了很多新的解码编制和要求,因此基于数字化基础设施建设,我们打造了多个数据上层应用,例如建立企业级的数据湖、进行预测性数据库的全面维护等。

在质量控制上,我们形成了单独针对于QC实验室的数字化建设架构体系,每一个分层设计、对于自动化设备的选择、与信息化系统之间的匹配,都经过了大量的验证。但目前我们认为QC实验室的改造空间仍然较大,特别是生物培养、样本检验等领域仍然可以取得更多的突破。在仓库和仓储领域,我们也进行了大量的投入,未来我们将打造一个大型的立体仓库,并且实现完全的自动化。

综上所述,数字化架构不是“一张图”,而是很多张图的组合,整个过程需要围绕生产工艺和生产目标来进行多维度组合与建设。此外在生产环节,对于管理体系、质量体系的管理,甚至数字化人员的效率提升,都是值得我们共同思考和探索的课题。

从整个行业的角度来说,个人认为需要更多的最佳实践去碰撞和交流,医药行业的数字化也需要我们共同去构建一个美好的生态,相信随着业内同仁们的共同努力,能够诞生更多的百年企业,整个行业的数字化水平也将取得质的飞跃。

张宏伟4.png