本文内容根据凯莱英临床（凯诺）药物警戒总监王昆在“AI+医药业务场景探索”专题沙龙上的分享整理

王昆凯莱英临床（凯诺）药物警戒总监

一、药物警戒及背景

众所周知，药物警戒（PV）贯穿于药物发展的始终，即从药物的研究设计开始着手，从用药者安全出发，发现、评估、预防药品不良反应。我从2022年开始负责PV相关的工作，至今经历了两次大的需求浪潮：第一次是2018年左右，各家药企都在买系统、搭体系，凯莱英技术团队成员从2016年开始陆续开展PV系统实施服务，伴随着需求浪潮积累了第一批PV客户。第二次PV的需求浪潮严格来说是2024年开始的，很多客户咨询是否有PV+AI的智能化场景，需求逐步高涨。

二、相关法规指南

凯莱英做了很多相关的尝试和探索，首先我们要关注的就是法规。

PV是一个强法规相关的领域，而且不但要关注国内的法规，对于国外的法规也要进行了解，尤其是对于一些出海药企来说，需要进行数据的交换与出境，更要紧盯国外的法规。

图中展示的国家药监局发布的药品监管人工智能典型应用场景清单中，应用八是药物警戒场景。另一个是NMPA联合工信部七部门发布的《医药工业数智化转型实施方案》，其中场景6是临床风险管理相关的内容，文中提到预测ADR。场景39提到的信号检测，建议通过AI技术早监测、早发现、早预警，另外建议通过RPA收集、评估、录入、审阅到递交不良反应报告，这是PV未来创新的方向。

另外从CDE和CDR两大监管机构发布的法规来看，高频出现的词汇是评价技术和风险评估，所以不但要收集数据，还要形成洞察，由线成面。当然如果没有AI很难实现，通过AI和不良反应的监测分析，PV的业务模式也在持续进步，脱离重复劳动。

三、PV可视化分析应用

我们在与客户的沟通中，发现客户有BI平台的需求，该平台首先要把PV数据拉进来，同时也要把EDC数据拉进来，形成直观的报表，这对于IT来说并不难，难点在于还要加入数统算法，计算P值和置信区间。基于统计的可视化数据分析是我们与客户共创的，其中得出的结论就是一定要让客户参与进来，并且担任产品经理，这样更容易落地。将AI与PV系统结合起来，将大大提升用户的使用效率。

还有一个业务场景是PV医生需要评估病人的不良反应是否与本家的药物有关，主要的分析来源大多是病例的描述，其中包括患者的病程记录、检查记录、治疗过程等等，但PV部门的同事在高强度工作下，难以将所有数据和信息点纳入到PV数据库中，所以通过加入AI功能，就可以快速从已有PV数据库中检索到相关内容，也可以提取一些自由文本，例如某药品会引起肝功能检查指标的变化，PV录入实验室检查时可能会漏掉导致分析不全，所以我们可以先从PV数据库找到个例报告，把产品信息、用药信息、实验室检查信息提取出来，关于关注的指标可以勾选漏报漏填的，通过AI的方式，转译出来。

另外为什么要集成数统分析功能，原因在于有的药品很特殊，整个项目结束，只发生了一例严重的异常，但在EDC中有超过100条异常，那是不是就说明该药品没有问题？这也无法确定，原因在于数量是不对称的，这也是统计信号分析的核心。

另外某种药品在说明书中就标明，可能会引起肝、胃肠出血，所以过量使用，可能就会导致肝酶异常，下一步的风险就是肝损伤、肝炎、急性肝衰。所以EDC数据分析出这方面是比较好的。

四、Chat BI技术应用

以上谈到的是BI的一些可视化应用，另外对于一些比较急的需求，过去通过IT工单的方式是无法满足申办方的需求的。所以我们运用Text2SQL技术，用户可以通过提示词提问，后端做好PV数据库、EDC数据的储备，建模后通过自然语言转化成SQL的形式，查找后台数据库，并通过可视化结果呈现，这其实就是效率的革命，并且通过AI技术响应非常快。

五、Agent技术应用

关于agent应用，我们做了很多落地尝试的方案，有一些场景值得我们更加深入的探索：

首先就是PV法规助手，PV部门会记录各种监管机构的法规，通过Excel、在线文档来管理效率很低，所以我们做成知识库，第一个功能就是去监管网站搜集法规，机器人在第一时间捕捉的法规的变化，汇总到知识库中。第二就是用户可以直接提问，助手能够直接从知识库中将法规的要求回答出来。这对于PV部门来说非常方便，尤其对于一些新人是非常友好的。

文献录入效果也非常出乎意料，PV部门需要查阅很多报告，尤其是还有一些英文的资料，通过AI，我们把不同格式文献的摘要初筛，按照不同产品情况，四要素侧重点进行调整，如果分析出是我们的产品，下一步就会分析原文，进行原文通读，提取出所有相关的病例信息，并集成机器人自动录入，目前整体效果不错。

相关性评估，是PV的一个核心业务单元，我们也做了一些相关的尝试，首先通过AI提取不良事件表中的核心信息，同时基于知识库检索药品的非临床、临床数据，结合药品说明书或者研究者手册RSI,，以及通过大模式分析是否有其他合理解释，最后通过五分法原则得出是否相关的初步结论。

当然我们会将所有的产品放到统一的公共界面，设立统一的入口，方便用户触达，我们希望随着技术的发展，这个版图能够越来越丰富。以上就是我的分享，谢谢大家。